La pandemia di Covid-19 e la relativa crisi sanitaria pubblica rappresentano una sfida senza precedenti per gli Stati membri e per gli altri soggetti operanti nel campo dei dispositivi medici. Per evitare carenze di dispositivi medici di vitale importanza, gli organismi notificati designati ai sensi di tali direttive potranno certificare i dispositivi medici per un anno in più, fino al 25 maggio 2021. In assenza di una designazione valida, tali organismi notificati non potrebbero più rilasciare certificati o garantire che questi restino validi, il che costituisce una condizione necessaria affinché un dispositivo medico possa essere legittimamente immesso sul mercato o messo in servizio. La crisi sanitaria pubblica ha dato luogo a circostanze straordinarie che hanno un impatto considerevole su diversi ambiti contemplati dal quadro normativo dell’Unione per i dispositivi medici, quali ad esempio la designazione e l’attività degli organismi notificati e la disponibilità nell’Unione di dispositivi medici di vitale importanza. Per un numero considerevole di tali organismi notificati le designazioni scadranno tuttavia tra il 26 maggio 2020 e il 25 maggio 2021. In assenza di una designazione valida, tali organismi notificati non potrebbero più rilasciare certificati o garantire che questi restino validi, il che costituisce una condizione necessaria affinché un dispositivo medico possa essere legittimamente immesso sul mercato o messo in servizio.

          Fonte: Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea