REQUISITI MINIMI PER

L’AUTORIZZAZIONE ALL’ESERCIZIO

(DI CUI AL DPR 14.01.1997)

PREMESSA

Ai fini della applicazione dei requisiti minimi e tenuto conto che con il termine di requisito organizzativo si intende l’azione organizzativa, si definisce:

AZIENDA: il soggetto giuridico, pubblico e privato che offre attività o prestazioni sanitarie

PRESIDIO: Struttura fisica (ospedale, poliambulatorio, ambulatorio ecc.) dove si effettuano  le prestazioni e/o le attività sanitarie

STRUTTURA ORGANIZZATIVA: Dimensione organizzativa complessiva della funzione svolta.

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’: Tali attività hanno lo scopo di garantire all’utente che le prestazioni od i servizi ricevuti siano di buona qualità. Per iniziative di valutazione e miglioramento della qualità si intendono progetti che prevedono:

- l’identificazione di un problema (intesa come occasione di miglioramento);

- la determinazione delle cause possibili;

- la definizione dei criteri, degli indicatori e dei livelli soglia di buona qualità;

- la progettazione e l’effettuazione di uno o più studi per precisare la differenza tra i valori attesi e quelli osservati nonché per identificare le cause di tale discrepanza;

- la progettazione e l’effettuazione dell’intervento migliorativo;

- la valutazione di impatto a breve e medio termine dell’intervento migliorativo nei confronti del problema affrontato;

- la diffusione dei risultati a tutti gli interessati.

Tali iniziative possono riguardare processi/esiti di prestazioni dirette agli utenti o processi/esiti delle attività di supporto (gestionali, organizzativi, amministrative, etc.).

LINEE GUIDA: insieme di indicazioni procedurali suggerite, finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze.

REGOLAMENTI INTERNI: definiscono le modalità di comportamento o successione di azioni definite da documenti formali o dalla normativa, che devono essere sistematicamente ottemperate.

PROCEDURE: insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo.

Ai fini della applicazione dei requisiti generali e specifici e tenuto conto che con il termine di requisito organizzativo si intende l’azione organizzativa, si definisce:

AZIENDA: il soggetto giuridico, pubblico e privato che offre attività o prestazioni sanitarie

PRESIDIO: Struttura fisica (ospedale, poliambulatorio, ambulatorio ecc.) dove si effettuano  le prestazioni e/o le attività sanitarie

STRUTTURA ORGANIZZATIVA: Dimensione organizzativa complessiva della funzione svolta.

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’: Tali attività hanno lo scopo di garantire all’utente che le prestazioni od i servizi ricevuti siano di buona qualità. Per iniziative di valutazione e miglioramento della qualità si intendono progetti che prevedono:

- l’identificazione di un problema (intesa come occasione di miglioramento);

- la determinazione delle cause possibili;

- la definizione dei criteri, degli indicatori e dei livelli soglia di buona qualità;

- la progettazione e l’effettuazione di uno o più studi per precisare la differenza tra i valori attesi e quelli osservati nonché per identificare le cause di tale discrepanza;

- la progettazione e l’effettuazione dell’intervento migliorativo;

- la valutazione di impatto a breve e medio termine dell’intervento migliorativo nei confronti del problema affrontato;

- la diffusione dei risultati a tutti gli interessati.

Tali iniziative possono riguardare processi/esiti di prestazioni dirette agli utenti o processi/esiti delle attività di supporto (gestionali, organizzativi, amministrative, etc.).

LINEE GUIDA: insieme di indicazioni procedurali suggerite, finalizzate ad assistere gli operatori in specifiche circostanze.

REGOLAMENTI INTERNI: definiscono le modalità di comportamento o successione di azioni definite da documenti formali o dalla normativa, che devono essere sistematicamente ottemperate.

PROCEDURE: insieme di azioni professionali finalizzate ad un obiettivo.

REQUISITI MINIMI PER

L’AUTORIZZAZIONE ALL’ESERCIZIO

(DI CUI AL DPR 14.01.1997)

REQUISITI GENERALI E SPECIFICI PER L’ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE

SEZIONE “A” – REQUISITI GENERALI.

A.01.   REQUISITI ORGANIZZATIVI GENERALI

Il presente documento indica i requisiti minimi relativi ai seguenti aspetti organizzativi:

- politica, obiettivi ed attività;

- struttura organizzativa;

- gestione delle risorse umane;

- gestione delle risorse tecnologiche;

- gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni;

- sistema informativo.

Il presente documento indica i requisiti relativi ai seguenti aspetti organizzativi:

1. - politica, obiettivi ed attività;

2. - struttura organizzativa;

3. - gestione delle risorse umane;

4. – gestione delle risorse strutturali;

5. - gestione delle risorse tecnologiche;

6. - gestione, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni;

7. - sistema informativo;

8. – diritti dei cittadini, informazione all’utenza e carta dei servizi sanitari.

A.01.01 POLITICA, OBIETTIVI, ATTIVITA’

La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche complessive dell’azienda ed esplicita gli obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la qualità delle prestazioni e dei servizi che intende erogare.

La Direzione deve esplicitare ai presidi, alle unità operative ed alle altre articolazioni organizzative, il ruolo, gli obiettivi e le funzioni assegnate agli stessi.

01    Responsabilità della Direzione

La Direzione aziendale provvede alla definizione delle politiche complessive dell’azienda ed esplicita gli obiettivi da raggiungere, sia per la tipologia ed i volumi che per la qualità delle prestazioni e dei servizi che intende erogare.

La Direzione deve esplicitare ai presidi, alle unità operative ed alle altre articolazioni organizzative, il ruolo, gli obiettivi e le funzioni assegnate agli stessi.

E’ adottato un documento in cui sono esplicitati:

·        la missione, e cioè la ragione d’essere dell’organizzazione ed i valori cui si ispira;

·        le politiche complessive, e cioè l’indirizzo dato dalla Direzione Generale, che consiste nel definire i campi prioritari di azione e quali metodi adottare per raggiungere gli obiettivi;

·        gli obiettivi, che devono soddisfare ai seguenti requisiti:

a)      devono essere articolati nel tempo;

b)      devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli organizzativi sovraordinati;

·        l’organizzazione interna con particolare riferimento a:

- l’organigramma con il quale vengono individuati i responsabili delle articolazioni operative e delle funzioni di supporto tecnico-amministrativo e definite le loro funzioni;

- i livelli di responsabilità;

- le modalità di erogazione del servizio;

- le prestazioni e/o le attività erogate.

02    Documentazione della Organizzazione

E’ adottato un documento in cui è esplicitata l’organizzazione interna generale, per singolo presidio e articolazione funzionale, con particolare riferimento a:

• la missione, e cioè la ragione d’essere dell’organizzazione ed i valori cui si ispira;

·        le politiche complessive, e cioè l’indirizzo dato dalla Direzione Generale, che consiste nel definire i campi prioritari di azione e quali metodi adottare per raggiungere gli obiettivi;

·        gli obiettivi, che devono soddisfare ai seguenti requisiti:

     a) devono essere articolati nel tempo;

     b) devono risultare congruenti con gli obiettivi dei livelli organizzativi

  sovraordinati;

·        l’organizzazione interna con particolare riferimento a:

- l’organigramma con il quale vengono individuati i responsabili delle articolazioni operative e di supporto tecnico-amministrativo e definite le loro funzioni;

- i livelli di responsabilità;

- le modalità di erogazione del servizio;

- le prestazioni e le attività erogate, specificando quelle eseguite direttamente all’interno del presidio e/o all’interno dell’azienda e quelle eseguite indirettamente;

- la determinazione della “tariffa” nella cessione dei servizi.

·        un sistema di controllo di gestione che prevede:

- individuazione dei centri di responsabilità;

- attività di monitoraggio dei costi e dei ricavi dell’azienda;

- procedure negoziali per la redazione dei budget.

03    Documentazione del coordinamento.

E’ adottato un documento in cui sono esplicitati i rapporti:

• fra i responsabili delle attività gestionali;
• fra i presidi di ricovero e presidi ambulatoriali pubblici e privati e all’interno dei presidi fra strutture organizzative e professionali presenti;
• con i livelli istituzionali;
• con le associazioni rappresentative dell’utenza.

04    Documentazione della Verifica.

E’ adottato un documento da cui deriva che la “missione” e gli obiettivi sono sottoposti a verifica ed aggiornamento periodico.

In particolare:

• la “missione” viene confermata o aggiornata ogni tre anni o qualora sia necessario, per sopravvenute esigenze di programmazione regionale;
• gli obiettivi di lungo periodo sono verificati ed attualizzati di norma ogni tre anni e, comunque, allorché si renda necessario;
• gli obiettivi di breve periodo sono verificati annualmente attraverso la redazione di un documento, da cui si rileva che la valutazione del raggiungimento degli obiettivi viene effettuata periodicamente con l’analisi valutativa degli scostamenti rispetto al raggiungimento degli obiettivi prefissati, le cause, i motivi di tali scostamenti e le eventuali misure correttive adottate. Gli obiettivi di breve periodo devono essere coerenti con le direttrici di programmazione regionale emanate annualmente.

La Direzione definisce annualmente il piano di lavoro che comprende:

• la tipologia ed il volume di attività previste;
• il piano organizzativo.

La Direzione predispone materiale informativo a disposizione dell’utenza, che specifichi tipologia delle prestazioni erogate, operatori responsabili delle prestazioni, orari, costi. (vedi A.01.08)

05    Piano di lavoro della Direzione.

La Direzione definisce annualmente, tenuto conto del diverso grado di complessità delle prestazioni erogate, il piano di lavoro che comprende:

• la tipologia ed il volume di attività previste, generale e specifico per singolo presidio;
• il piano organizzativo, generale e specifico per singolo presidio;
• i programmi da attuare con relative priorità;
• le direttive per l’azione amministrativa e gestionale;
• il bilancio preventivo, ove previsto.

La Direzione predispone materiale informativo a disposizione dell’utenza, che specifichi tipologia delle prestazioni erogate, operatori responsabili delle prestazioni, orari, costi. (vedi A.01.08)

A.01.02 STRUTTURA ORGANIZZATIVA

La Direzione definisce ed esplicita l’organizzazione e le politiche di gestione delle risorse umane ed economiche per:

• le attività ambulatoriali;
• le attività di ricovero a ciclo continuativo e diurno (acuti e post-acuti).

01   Definizione della struttura organizzativa.

La Direzione definisce ed esplicita l’organizzazione e le politiche di gestione delle risorse umane ed economiche, generali e per singolo presidio, articolate per:

• le attività ambulatoriali;
• le attività di ricovero a ciclo continuativo e diurno (acuti e post-acuti).

02   Accreditamento delle metodiche.

Le strutture sia ambulatoriali che di ricovero devono seguire metodologie e tecniche riconosciute da Associazioni scientifiche.

03    Accesso

La Direzione definisce le procedure per l’accesso alle prestazioni.

In particolare, la Direzione definisce le procedure relative a:

• la prenotazione ed erogazione delle prestazioni, in relazione ai criteri di priorità e tempi massimi d’attesa definiti, con indicazione della responsabilità della gestione delle agende e dei Registri di prenotazione delle prestazioni;
• modalità di misura dei tempi di attesa;
• modalità di pagamento.

La Direzione definisce le modalità con cui garantisce la continuità dell’assistenza al paziente in caso di urgenze od eventi imprevisti (clinici, organizzativi, tecnologici).

04    Continuità

La Direzione definisce le modalità con cui garantisce la continuità dell’assistenza al paziente in caso di urgenze, 24 ore su 24 per i presidi che operano in regime di ricovero a ciclo continuativo, nelle ore di apertura per quelli che erogano prestazioni a ciclo diurno o ambulatoriali, o di eventi imprevisti (clinici, organizzativi, tecnologici).

In particolare, la Direzione aziendale deve specificare le procedure di gestione delle emergenze e deve provvedere alla loro diffusione nei confronti del personale degli ambulatori, delle medicherie, dei reparti di degenza, del pronto soccorso.

Nei presidi che operano in regime programmato, sia di ricovero che ambulatoriale, si devono adottare specifici rapporti con altri presidi che operano all’interno del sistema di emergenza urgenza, per la gestione di eventuali emergenze cliniche.

05    Procedure amministrative.

La Direzione definisce le procedure amministrative generali, per singolo presidio e per struttura organizzativa, e le procedure di integrazione tra i servizi tecnico-amministrativi ed i servizi sanitari.

Tali procedure sono portate a conoscenza degli utenti interni.

06    Procedure per la gestione delle informazioni sanitarie.

La Direzione definisce  le procedure relative ai documenti comprovanti l’attività sanitaria con particolare riferimento a:

·        modalità di compilazione e refertazione (le modalità di refertazione devono consentire l’identificazione dell’operatore principale e/o del responsabile);

·        modalità di conservazione;

·        modalità di archiviazione.

In ogni episodio di ricovero deve essere compilata una cartella clinica ed infermieristica per ciascun paziente. Per gli utenti ambulatoriali deve essere compilata una cartella o scheda anche in supporto informatico, in cui siano riportati i dati relativi alle attività cliniche ed infermieristiche effettuati nel corso del primo accesso e degli eventuali controlli successivi.

07    Riconoscibilità degli operatori.

Il personale deve essere munito di apposito cartellino di riconoscimento e di altri idonei mezzi, allo scopo di consentire all’utente l’identificazione dell’operatore rispetto alle sue generalità e qualifica.

A.01.03 GESTIONE RISORSE UMANE

La Direzione definisce il fabbisogno di personale:

• in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna professione o qualifica professione;
• per posizione funzionale;
• per qualifica;

in rapporto ai volumi ed alle tipologie delle attività, secondo criteri specificati dalle normative regionali.

 01 Fabbisogno

La Direzione definisce il fabbisogno di personale, in rapporto al volume e alla tipologia delle attività ed in rapporto alla organizzazione dei singoli presidi, in maniera tale da garantire il corretto svolgimento delle attività, secondo i criteri specificati. In particolare il fabbisogno di personale deve essere garantito:

• in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna professione o qualifica professione;
• per posizione funzionale;
• per qualifica.

E’ indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano ricoperti da personale in possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente.

     02 Qualificazione.

E’ indispensabile che tutti i ruoli e le posizioni funzionali siano ricoperti da personale in possesso dei titoli previsti dalla normativa vigente e che le prestazioni sanitarie siano erogate nel rispetto delle competenze riconosciute dalla normativa vigente.

I medici e i dirigenti del ruolo sanitario devono essere in possesso della specializzazione o dei requisiti previsti dalla vigente normativa per l’esercizio nella branca specifica (d’ora in poi, questo requisito viene indicato come “specializzazione”).

Nelle strutture private, ai soli fini della valutazione del requisito di cui sopra, l’anzianità di servizio maturata nella disciplina con rapporto di lavoro continuativo dai medici e dai dirigenti del ruolo sanitario viene valutata interamente.

Per l’accesso a ciascuna professione e posizione funzionale del personale sanitario delle aziende private il personale deve risultare in possesso degli stessi requisiti richiesti per l’accesso al rapporto di dipendenza con il S.S.N.

Nel caso di Aziende private, inoltre:

• deve essere documentato che nell’ambito dei propri presidi non opera personale dipendente del S.S.N., anche per prestazioni riferite a branche di attività erogate al di fuori del rapporto con il S.S.N.;
• deve essere garantito con pianta organica a regime l’erogazione delle proprie prestazioni nel rispetto delle incompatibilità di cui al punto precedente.

Deve essere predisposto un piano di formazione-aggiornamento del personale, con indicazione del responsabile.

Devono essere normalizzate le modalità per favorire l’inserimento operativo del personale di nuova acquisizione

     03 Formazione-aggiornamento

Deve essere individuata una struttura e/o un responsabile (in relazione alla complessità del presidio) per la formazione del personale.

Deve essere predisposto un piano di formazione-aggiornamento del personale a valenza annuale.

In particolare, il piano di formazione contiene l’analisi dei bisogni, la definizione degli obiettivi di apprendimento e la pianificazione della loro valutazione.

Deve essere garantita per ciascuna categoria e qualifica una formazione coerente con gli specifici contenuti disciplinari e professionali.

Devono essere normalizzate le modalità per favorire l’inserimento operativo del personale di nuova acquisizione, attraverso anche la utilizzazione di piani di orientamento/inserimento del personale di nuova acquisizione specifici per ciascuna delle unità di destinazione. E’ redatta una relazione annuale con l’individuazione dei soggetti coinvolti nell’attività di formazione.

Nei presidi ove si svolgono attività didattiche e/otirocinio deve esistere documentazione circa gli obiettivi didattici, la supervisione degli allievi, i metodi di valutazione e gli eventuali accordi con scuole/università. Il personale in formazione deve essere identificabile.

E’ documentabile l’attività di formazione/aggiornamento permanente del personale, attraverso fascicoli individuali comprovanti le competenze acquisite, anche al fine di una ottimale utilizzazione delle risorse umane.

Il personale sanitario in servizio, per il quale è prevista la disciplina, deve maturare crediti ECM per almeno il 60% dei punteggi richiesti nella disciplina di appartenenza ed il 20% in eventi riguardanti la programmazione, l’organizzazione e la gestione dei servizi. I crediti maturati in eventi che contemplano sia tematiche disciplinari che organizzativo gestionali non sono frazionabili, ma devono essere conteggiati in una delle due quote indicate.

Di tutti i percorsi formativi o di aggiornamento realizzati in sede esterne all’azienda deve essere conservata tutta la documentazione per la consultazione/divulgazione.

Nel caso di acquisizione di nuove tecnologie e/o di introduzione di metodiche innovative, deve essere documentato il preventivo aggiornamento rivolto al personale interessato al loro utilizzo/applicazione.

04 Incentivazione.

Ogni anno vengono individuati obiettivi per il miglioramento della qualità, che devono coinvolgere tutto il personale di ogni categoria e qualifica. Gli obiettivi individuati devono essere verificabili attraverso indicatori di risultato misurabili ed essere correlati al sistema premiante (vedi in A.01.06 al punto n. 4).

Esiste un documento in cui sono esplicitati i criteri utilizzati per la definizione del sistema premiante, ove previsto.

Vengono eseguite indagini periodiche per la rilevazione della soddisfazione degli operatori.

A.01.04 GESTIONE RISORSE STRUTTURALI

01 Piano per la manutenzione delle opere civili e impiantistiche

Deve esistere un piano per la manutenzione programmata e correttiva riferito alle opere civili ed impiantistiche.

Tale piano della manutenzione deve riguardare sia gli adeguamenti di tipo funzionale, sia le previdenze di sicurezza.

Tale piano deve definire gli obiettivi, le modalità operative, le risorse necessarie e destinate, nonché i tempi di adeguamento.

E’ individuato un responsabile per gli interventi di manutenzione della struttura e degli impianti.

Il piano di manutenzione, redatto in conformità alla normativa vigente, deve, comunque, individuare per ogni intervento programmato:

- il tipo di intervento;

- le professionalità da impiegare;

- le risorse necessarie;

- la cadenza prevedibile per quell’intervento;

-  le caratteristiche, le cautele, le correlazioni tipiche di quell’intervento.

A.01.05 GESTIONE RISORSE TECNOLOGICHE

Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dell’obsolescenza, dell’adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell’assistenza sanitaria.

01  Programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici

Si devono prevedere specifiche procedure di programmazione degli acquisti delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici che devono tenere conto dell’obsolescenza, dell’adeguamento alle norme tecniche, della eventuale disponibilità di nuove tecnologie per il miglioramento dell’assistenza sanitaria.

La disponibilità di adeguate risorse a livello infrastrutturale, di personale e del materiale di consumo connesso alle apparecchiature biomediche deve essere pianificata e documentata in modo tale da assicurare le prestazioni previste dal piano di attività.

02 Procedure d’acquisto delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici

Le procedure di acquisto delle apparecchiature biomediche e dei dispositivi medici devono tenere conto delle relative attività di valutazione previste da norme regionali, nazionali e internazionali.

La decisione sull’acquisto deve essere condizionata dalla presenza di una circostanziata valutazione clinica, economica e tecnica.

Il Responsabile della Struttura Organizzativa alla quale sono assegnate le apparecchiature, partecipa alla definizione delle specifiche tecniche dei prodotti ai fini della redazione del capitolato di gara, dei criteri per la scelta e della valutazione del materiale e delle forniture. A tali procedure dovrà partecipare anche il Responsabile della Sicurezza del Lavoro, che esprimerà parere sulla materia di competenza.

Per le aziende Private, il parere tecnico-sanitario deve essere documentato e coerente con l’acquisto.

La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione.

03 Inventario delle apparecchiature biomediche

La Direzione adotta un inventario delle apparecchiature in dotazione.

In particolare:

• l’inventario deve contenere i dati riassuntivi che permettano di gestire il patrimonio tecnologico, valutarne l’utilizzo, la congruità e lo stato di manutenzione, al fine del rinnovo tecnologico e per la programmazione dei relativi interventi;
• le informazioni devono essere disponibili sia in forma aggregata, per l’intero parco macchine, che in forma disaggregata per singola tipologia di apparecchiatura, centro di costo, classe di età, produttore;
• le apparecchiature devono essere identificate secondo il sistema di codifica CIVAB;
• per ogni apparecchiatura devono essere redatti il relativo “libretto” e la documentazione disposta dalla norma 62.5 fascicolo 4745 C del 1998 e guida CEI 3783;
• per ogni apparecchiatura deve essere acquisito (o redatto) il manuale di uso e manutenzione.

Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi.

04 Piano di manutenzione delle apparecchiature biomediche

Devono essere normalizzate le procedure di manutenzione sia ordinaria che straordinaria, secondo le seguenti definizioni:

Manutenzione ordinaria(preventiva): uso, gestione ordinaria e quotidiana,

                regole base di sicurezza, pulizia, conservazione in efficienza,

                revisione periodica e programmata, sostituzione periodica e

                prevista di dispositivi o parti di essi.

Manutenzione straordinaria (correttiva): gestione di situazioni imprevedibili

                o non programmabili, al fine di rendere realmente operativo in

                modo rapido e sicuro il servizio.

Deve esistere un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature biomediche; tale piano deve essere documentato per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi.

 a)    il piano della manutenzione preventiva e correttiva è predispostodall’Azienda attraverso una pianificazione dettagliata dei metodi e dei mezzi (personale, strumentazione, eventuali contratti di manutenzione        con ditte esterne), nonché degli strumenti di controllo dell’attività manutentiva;

b)    per la corretta gestione del piano della manutenzione deve essere identificato un  responsabile    per    ciascuna    struttura organizzativa e deve essere definita una guida ed una modulistica idonea per la ricchezza degli interventi di manutenzione del servizio tecnico;

c)      il piano per la manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature deve rispondere a protocolli definiti che tengano conto della specifica gerarchia funzionale e deve in particolare essere documentato:

• per le grandi apparecchiature di diagnosi e cura così come individuate nei flussi ministeriali “Sistema informativo di Governo del Ministero della Sanità” più recente;
• per gli apparecchi di supporto a funzioni vitali, indicati in apposito elenco come specificato in precedenza;
• per gli apparecchi accertati come “critici” in relazione alle caratteristiche di funzionamento della struttura ed individuati in apposito elenco.

d)      il piano di manutenzione preventiva, che deve essere realizzato al fine di garantire i necessari standard qualitativi delle prestazioni fornite e di sicurezza, deve essere definito per ciascuna apparecchiatura e reso noto ai diversi livelli operativi per lo svolgimento dei compiti  attribuiti al singolo operatore, attraverso la predisposizione di  documenti informativi ed apposite istruzioni operative, che tenganoconto delle indicazioni contenute sia nelle normative tecniche che nei manuali di servizio e nei libretti di uso e manutenzione.

05  Documentazione interventi di manutenzione  straordinaria

La documentazione tecnica relativa alle singole apparecchiature, obbligatoriamente fornita al momento dell’acquisto, deve essere a corredo dello strumento in maniera che sia facilmente rintracciabile dal responsabile della manutenzione.

Tutti gli interventi di manutenzione sia essa preventiva che correttiva sulle apparecchiature biomediche in dotazione devono essere documentati da un rapporto tecnico dettagliato.

Per ogni apparecchiatura deve esistere una cartella (cartacea o elettronica) la quale riporti tutti i dati significativi relativi ad ogni intervento di manutenzione subito. In particolare, le schede per la manutenzione preventiva devono documentare la programmazione e la regolarità degli interventi effettuati. Le schede per la manutenzione correttiva devono registrare i dati idonei all’elaborazione di alcuni indicatori (quali come minimo: il tempo medio di fermo macchina, la frequenza dei guasti, la distribuzione della tipologia di guasto, i costi di manutenzione, il tipo ed il costo delle parti di ricambio), attraverso i quali sia possibile analizzare la situazione del parco apparecchiature nel suo complesso e per le singole tipologie di apparecchiature.

06    Programma di aggiornamento del personale medico e non medico sull’utilizzo delle apparecchiature biomediche 

Deve essere documentato un programma di aggiornamento del personale medico e non medico sull’utilizzo sicuro ed appropriato delle apparecchiature biomediche. Tale programma di aggiornamento deve fare riferimento sia a singole apparecchiature installate che a problematiche di carattere generale nel campo delle tecnologie biomediche. Il programma di aggiornamento deve essere funzionalmente integrato con il normale addestramento all’uso di nuove apparecchiature.

Il programma di aggiornamento deve essere reso noto a tutti i livelli operativi e deve essere strutturato per soddisfare i bisogni di tutte le figure professionali operanti con le apparecchiature biomediche.

La Direzione deve provvedere affinché in ogni presidio sia garantito l'uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche

07 Esistenza di un responsabile per l'uso sicuro,

appropriato ed economico delle apparecchiature

biomediche

La Direzione deve provvedere a nominare un responsabile, affinché ogni presidio, anche non dotato di un Servizio di Ingegneria Clinica, sia garantito l'uso sicuro, appropriato ed economico delle apparecchiature biomediche. A tale responsabile deve essere assegnato il compito di sovrintendere a tutte le attività connesse alla gestione delle apparecchiature biomediche.

La manutenzione delle apparecchiature può essere demandata ad

servizio esterno.

All’atto della richiesta di autorizzazione

all’esercizio sanitario il responsabile legale deve produrre una dichiarazione attestante che la struttura possiede i requisiti relativi alla salute e sicurezza dei posti di lavoro e di aver ottemperato

agli obblighi ed adempimenti previsti dal D.L.gs 626 e successive modifiche ed integrazioni.

Per le strutture cui corre l’obbligo del Certificato di Prevenzione Incendi, il responsabile legale, all’atto della richiesta di autorizzazione, deve esibire copia del suddetto Certificato in corso di validità o copia della D.I.A. con gli estremi dell’omologazione da parte del competente Comando Provinciale dei VV.F..

La relativa documentazione, eventualmente corredata dei verbali delle verifiche eseguite da Enti pubblici incaricati del servizio, deve essere conservata ed aggiornata, presso gli uffici direzionali.

Copia della documentazione deve essere

conservata presso il servizio di prevenzione e protezione della struttura e deve essere messa a disposizione dell’organo di vigilanza.

Nelle strutture dove si effettuano attività di radiodiagnostica (con o senza grandi macchine) e/o di Medicina Nucleare e/o di radioterapia, deve essere previsto un servizio (o una funzione in relazione alla complessità della struttura) di fisica sanitaria, affidato ad almeno un fisico della disciplina fisica sanitaria.

08 Organizzazione e gestione della sicurezza

Tutte le strutture sanitarie devono ottemperare, assicurandonel’adempimento, a quanto disposto dal decreto legislativo 19 settembre1994 n. 626 “Attuazione delle direttive 89/391 CEE, 89/654 CEE,89/655 CEE, 89/656 CEE, 90/ 269 CEE, 90/270 CEE, 90/394 CEE,90/679 CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro” e successive modifiche ed integrazioni..

Al Servizio di Prevenzione e Protezione, è riservato anche il compito di attuare le misure di prevenzione incendi, di organizzare la lotta antincendio, di gestire le emergenze antinfortunistiche, di mantenere in efficienza i presidi antincendio e di assolvere, per quanto di competenza alle indicazioni del Ministero del Lavoro e della Previdenza Sociale e del Ministero dell’Interno.

All’atto della richiesta di autorizzazione all’esercizio sanitario il

responsabile legale deve produrre una dichiarazione attestante che la struttura possiede i requisiti relativi alla salute e sicurezza dei posti di lavoro e di aver ottemperato agli obblighi ed adempimenti previsti dal D.L.gs 626 e successive modifiche ed integrazioni.

Per le strutture cui corre l’obbligo del Certificato di Prevenzione Incendi, il responsabile legale, all’atto della richiesta di autorizzazione, deve esibire copia del suddetto Certificato in corso di validità o copia della D.I.A. con gli estremi dell’omologazione da parte del competente Comando Provinciale dei VV.F..

La relativa documentazione, eventualmente corredata dei verbali delle verifiche eseguite da Enti pubblici incaricati del servizio, deve essere conservata ed aggiornata, presso gli uffici direzionali.

Copia della documentazione deve essere conservata presso il servizio di prevenzione e protezione della struttura e deve essere messa a disposizione dell’organo di vigilanza.

Nelle strutture dove si effettuano attività di radiodiagnostica (con o senza grandi macchine) e/o di Medicina Nucleare e/o di radioterapia, deve essere previsto un servizio (o una funzione in relazione alla complessità della struttura) di fisica sanitaria, affidato ad almeno un fisico della disciplina fisica sanitaria.

09 Servizio tecnico.

Le strutture ospedaliere e le case di cura private che erogano prestazioni in regime di ricovero devono dotarsi di un Servizio Tecnico interno o esterno alla struttura.

10 Dotazioni minime.

Deve essere garantita la presenza, il funzionamento e l’utilizzazione degli apparecchi vitali (definiti come quelli al cui funzionamento è affidata la vita del paziente e indicati in apposito elenco in riferimento al livello organizzativo dell’azienda) anche in caso di guasto prolungato, mediante sostituzione con altro apparecchio o analoga procedura.

11 Verifiche periodiche.

Lo stato di sicurezza delle apparecchiature secondo le norme in vigore deve essere documentato e reso noto ai diversi livelli operativi attraverso l’esito delle verifiche periodiche di sicurezza e gli eventuali adeguamenti effettuati. Dell’eventuale procedura deve essere prodotta

una specifica documentazione.

Devono essere periodicamente eseguite e documentate prove strumentali sul funzionamento dei principali apparecchi biomedici utilizzati in condizioni critiche (ad esempio: ventilatori polmonari, apparecchi di anestesia, pompe d’infusione, defibrillatori, elettrobisturi, ecc.) e degli apparecchi che erogano radiazioni ionizzanti e che sono impiegati per la rilevazione di radiazioni ionizzanti al fine di verificarne la taratura delle principali funzioni.

12 Collaudo di sicurezza.

Deve essere effettuato il collaudo tecnico di sicurezza ad ogni nuova acquisizione di apparecchi biomedici.

13 Verifiche di sicurezza degli impianti elettrici fissi

Deve essere predisposto un piano per le verifiche periodiche di sicurezza degli impianti elettrici fissi a servizio delle strutture. Dette verifiche devono esser condotte e documentate secondo le modalità previste ed indicate dalle norme CEI 64-4 e 64-8 con l’obbligo di redazione e mantenimento dei relativi registri che dovranno essere tenuti a disposizione per le attività ispettive da parte degli organi competenti.

14 Prevenzione dei rischi biologici.

E’ garantita la prevenzione dei rischi biologici:

·        oltre l’applicazione delle disposizioni di cui al D. Lgs. 626/94 e norme successive in ogni struttura sanitaria deve essere istituita una procedura scritta per la notifica e la sorveglianza delle esposizioni professionali a materiale biologico che possano essere fonte di infezioni, allergie e intossicazioni, anche per quanto riguarda incidenti che si verificassero nelle ore notturne e nei giorni festivi, con particolare riferimento alla esposizione di fattori di rischio di cui ai gruppi 3 e 4 dell’Allegato 12 del D. Lgs. 626/94;

• al personale sanitario e al personale esposto ad agenti biologici sono proposte e somministrate gratuitamente le vaccinazioni utili alla prevenzione delle patologie trasmissibili con modalità’ legate alla attività professionale;
• devono essere previsti appositi protocolli di isolamento modulari per i pazienti con patologie contagiose o potenzialmente tali;
•  le procedure per la protezione dagli incidenti per esposizione a materiali biologici devono essere previste anche per coloro che partecipano a vario titolo alla effettuazione di attività’ assistenziali o di supporto alla attività’ assistenziale (accompagnatori al parto, assistenza in ricovero pediatrico, trattamento in dialisi domiciliare, dialisi, ospedalizzazione a domicilio);

15 Prevenzione degli altri rischi.

Saranno altresì descritti e rispettati i protocolli di sicurezza contro i rischi di tipo diverso (elettrico, radiazioni, urti, tagli eccetera).

16 Controllo delle infezioni ospedaliere.

E’ attivata la sorveglianza ed il controllo delle infezioni ospedaliere con la individuazione delle figure professionali responsabili e l’adozione di protocolli tecnici di sorveglianza e di controllo; l’attività di sorveglianza e di controllo è documentata con rapporti semestrali oggettivati mediante la formulazione e la rilevazione di indicatori specifici da redigersi da parte delle figure professionali responsabili.

17 Piano per le maxiemergenze catastrofiche.

In presenza di un Piano di intervento sanitario per le catastrofi, nel quale sia previsto uno specifico ruolo della struttura, deve esistere un documento che specifichi, in quel contesto, le competenze della struttura e delle sue articolazioni nonché le modalità operative con cui essa assolve ai compiti indicati nel Piano di intervento.

Tali Piani, eventualmente predisposti dagli Enti competenti, devono essere approvati dalla Regione e da questa trasmessi alle strutture interessate per i conseguenti adempimenti.

A.01.06 GESTIONE, VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’, LINEE GUIDA E

REGOLAMENTI INTERNI

La Direzione è responsabile della creazione delle condizioni organizzative che facilitino e consentano la promozione e il supporto ad attività valutative e di miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, secondo le indicazioni contenute in questo stesso documento o nella normativa già emanata a

livello nazionale o locale.

01 Requisiti.

La Direzione è responsabile della creazione delle condizioni

organizzative che facilitino e consentano la promozione e il supporto ad attività valutative e di miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, secondo le indicazioni contenute in questo stesso documento o nella normativa già emanata a livello nazionale o locale e in particolare:

- esiste un documento che delinea le politiche/strategie di qualità delle strutture organizzative presenti;

- le Aziende elaborano un piano, almeno triennale, per il miglioramento continuo della qualità che specifichi gli obiettivi, le strategie, l’impegno della dirigenza e la destinazione di risorse per la sua realizzazione;

- le Aziende individuano gli indicatori per la verifica delle attività svolte.

In tutti i presidi devono essere attivati programmi di valutazione e miglioramento delle attività.

I programmi vengono selezionati in rapporto alle priorità individuate.

02 Programmi di Valutazione e Miglioramento delle Attività.

In tutti i presidi devono essere attivati programmi di valutazione e miglioramento delle attività:

-                                       in tutti i presidi che erogano prestazioni a ciclo continuo e/o diurno devono essere attivati almeno i seguenti programmi di valutazione e di miglioramento delle aree:

-                           buon uso del sangue, degli emocomponenti ed emoderivati;

-                           infezioni nosocomiali;

-                           razionale utilizzazione dei farmaci;

-                           monitoraggio degli eventi indesiderati;

-                           gestione del rischio;

-                           appropriatezza nell’uso delle risorse;

-                           prevenzione di processi di cronicità delle patologie;

-                           integrazione dei servizi;

-                           in tutti i presisi in cui vengono erogate le prestazioni a livello ambulatoriale devono essere attivati almeno i seguenti programmi di valutazione e di miglioramento della qualità del processo di erogazione:

-         accessibilità alle prestazioni;

-         appropriatezza delle indagini.

I programmi vengono selezionati in rapporto alle priorità individuate.

In ogni azienda deve esistere una struttura

organizzativa (o un responsabile in relazione alla complessità della stessa) che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità.

03 Struttura Organizzativa.

In ogni azienda deve esistere una struttura organizzativa (o un

responsabile in relazione alla complessità della stessa) che presiede alle attività di valutazione e miglioramento della qualità.

Annualmente ogni struttura organizzativa effettua al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di valutazione e verifica di qualità favorendo il coinvolgimento di tutto il personale.

Tale attività sarà utilizzata anche per lo studio dell'appropriatezza nell'utilizzo delle risorse, con particolare riferimento agli episodi di ricovero e all'utilizzo di tecnologie complesse (RMN, TAC, Angioplastiche, etc.).

04 Attività di Valutazione e Verifica.

Annualmente ogni struttura organizzativa e professionale effettua al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di valutazione e verifica di qualità favorendo il coinvolgimento di tutto il personale, adottando le metodologie proprie della VRQ (verifica e revisione della qualità) e MCQ (miglioramento continuo della qualità) e favorendo attività periodiche di Audit clinico, come strumento per la revisione sistematica e continuativa dell’assistenza prestata e dei risultati raggiunti dagli operatori.

Tale attività sarà utilizzata anche per lo studio dell’appropriatezza nell’utilizzo delle risorse, con particolare riferimento agli episodi di ricovero ed all’utilizzo di tecnologie complesse (RMN, TAC, Angioplastiche, ecc..).

05 Formazione

Tutto il personale partecipa ad iniziative di formazione orientate al miglioramento della qualità del servizio e delle prestazioni.

I laboratori di analisi, i servizi di anatomiaistologia- citologia patologica e i centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interne ed esterne e partecipare a programmi di miglioramento della qualità.

In tutte le articolazioni organizzativo-funzionali è favorito l'utilizzo delle Linee guida predisposte dalle Società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica clinica nelle varie branche specialistiche.

Inoltre devono essere predisposte con gli

operatori, linee guida, regolamenti interni che indichino il processo assistenziale con cui devono essere gestite le evenienze cliniche più frequenti o di maggiore gravità.

Ogni struttura organizzativa predispone una

raccolta di regolamenti interni, linee guida,

aggiornati per lo svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti (selezionate per rischio, frequenza, costo).

Il personale deve essere informato sull'esistenza di tali documenti, che sono facilmente accessibili, e che vanno confermati o aggiornati almeno ogni tre anni.

06 Attività di controllo particolari.

I laboratori di analisi, i servizi di anatomia-istologia-citologia patologica, i centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interno ed esterno e partecipare a programmi di miglioramento della qualità.

Tutti i servizi di diagnostica strumentale devono:

-                                       prevedere attività di controllo interno ed esterno di qualità

-                                       partecipare a programmi di miglioramento di qualità con particolare riferimento all’appropriatezza.

In tutte le articolazioni organizzativo-funzionali è favorito l’utilizzo delle Linee guida e dei Protocolli predisposti dalle Società scientifiche o da gruppi di esperti per una buona pratica clinica nelle varie branche specialistiche.

Le Linee Guida ed i Protocolli adottati ed i regolamenti interni predisposti dagli operatori, devono essere utilizzati, in relazione alle specifiche condizioni organizzative della propria realtà operativa, per la gestione delle evenienze cliniche più frequenti o di maggiore gravità e per lo svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti (selezionate per rischio, frequenza, costo).

Ogni struttura organizzativa ne predispone una raccolta di regolamenti interni, linee guida, aggiornati per lo svolgimento delle procedure tecniche più rilevanti (selezionate per rischio, frequenza, costo).

Il personale deve essere informato sull’esistenza di tali documenti, che devono essere facilmente accessibili.

Le Linee Guida e Protocolli adottati devono esplicitare la periodicità, almeno triennale, e le modalità di revisione e aggiornamento.

Il personale è coinvolto nella applicazione delle Linee Guida, attraverso la diffusione delle conoscenze necessarie alla loro attuazione e la formazione specifica sui Protocolli di assistenza ad esse correlati.

Per la verifica sul grado di adesione alle Linee Guida e Protocolli di assistenza devono essere predisposte apposite schede per la rilevazione degli indicatori di processo e di risultato, previsti per la valutazione di impatto, e questionari per la raccolta di informazioni e opinioni da parte del personale coinvolto.

Devono essere predisposti documenti simili per lo svolgimento delle principali attività di supporto tecnico-amministrativo, in particolare:

- criteri e modalità di accesso dell'utente

(programmazione liste di attesa, accoglimento e registrazione);

- modalità di prelievo, conservazione, trasporto dei materiali organici da sottoporre ad accertamento;

- modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori;

- pulizia e sanificazione degli ambienti;

- modalità di compilazione, conservazione,

archiviazione dei documenti comprovanti un'attività sanitaria

07 Documentazione delle attività di supporto.

Devono essere predisposti documenti simili per lo svolgimento delle principali attività di supporto tecnico-amministrativo, in particolare:

• criteri e modalità di accesso dell’utente (programmazione liste di attesa, accoglimento e registrazione);
• modalità di prelievo, conservazione, trasporto dei materiali organici da sottoporre ad accertamento;
• modalità di pulizia, lavaggio, disinfezione e sterilizzazione di tutti gli strumenti ed accessori;
• pulizia e sanificazione degli ambienti;
• modalità di compilazione, conservazione, archiviazione dei documenti comprovanti una attività sanitaria.

Il personale è coinvolto nello sviluppo di tali documenti di servizio.

Tali documenti di servizio devono essere predisposti ponendo

particolare attenzione alla semplificazione delle procedure.

Nell’area dei servizi amministrativi devono essere definite le Procedure relative ai principali procedimenti, nelle quali siano esplicitate le norme di riferimento, le modalità di realizzazione, i tempi e le responsabilità.

A.01.07 SISTEMA INFORMATIVO

Il sistema informativo è finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei dati di struttura, processo ed esito, con gli obiettivi di:

- sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del presidio e della azienda;

- fornire il ritorno informativo alle strutture

organizzative, necessario per le valutazioni di loro competenza;

- rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli sovraordinati.

01 Finalità.

Il sistema informativo è finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei dati di struttura. processo ed esito, con gli obiettivi di:

• Sostanziare e ridefinire le politiche e gli obiettivi del presidio e dell’azienda;
• Fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative, necessario per le valutazioni di loro competenza, con particolare riferimento alla elaborazione dei dati necessari alla produzione degli indicatori previsti per le attività di verifica e miglioramento della qualità;
• rispondere al debito informativo nei confronti dei livelli

sovraordinati, in particolare:

- tutte le strutture sono tenute a rilevare e trasmettere alla regione i dati di base necessari alla costruzione degli indicatori finalizzati al monitoraggio dei L.E.A. nonché dei vincoli di bilancio, di cui al D.M. 12.12.01;

- tutte le strutture sono tenute ad identificare le prestazioni effettuate con i corrispondenti codici dei relativi tariffari regionali;

- le strutture che erogano prestazioni di ricovero sono tenute ad adottare la scheda di dimissione ospedaliera;

- tutte le strutture sono tenute a disporre di un sistema di archiviazione che deve essere aggiornato con frequenza non inferiore a tre mesi, secondo standard definiti a livello regionale;

tutte le strutture sono tenute a definire le procedure di accesso agli archivi.

La Direzione assicura:

- l'individuazione dei bisogni informativi

dell'organizzazione;

- la struttura del sistema informativo;

- le modalità di raccolta;

- la diffusione ed utilizzo delle informazioni;

- la valutazione della qualità del dato;

- l'integrazione delle informazioni prodotte nelle attività correnti delle singole unità operative, sezioni, uffici, etc.

02 Sistema di comunicazione interna ed esterna.

E’ documentabile l’esistenza di un sistema di comunicazione interna ed esterna, su supporto cartaceo e/o elettronico; in particolare deve essere garantita la qualità e la riservatezza delle informazioni, anche ai fini della tutela dei dati personali.

La Direzione assicura:

• l'individuazione dei bisogni informativi dell’organizzazione e la formalizzazione delle procedure;
• la struttura del sistema informativo;
• le modalità di raccolta;
• la diffusione ed utilizzo delle informazioni; in particolare:

-  è redatta la relazione annuale sullo stato/attività per ogni struttura organizzativa e professionale;

- la relazione è portata a conoscenza dei livelli sovraordinati;

- la relazione è conosciuta dal personale della struttura organizzativa e professionale;

- la relazione della struttura organizzativa e professionale è resa disponibile ai soggetti interessati;

• la valutazione della qualità del dato, attraverso la definizione di criteri di qualità per la compilazione della documentazione relativa all’utenza (cartelle cliniche ed infermieristiche, schede ambulatoriali ecc.), e in particolare:

- deve risultare identificabile l’operatore che redige, per la parte di competenza, le cartelle cliniche ed infermieristiche, i referti, le schede ambulatoriali, ecc.;

- è documentata l’attività di verifica periodica del rispetto di tali criteri, anche al fine di garantire la valutazione dell’appropriatezza delle prestazioni erogate;

• l’integrazione delle informazioni prodotte nelle attività correnti delle singole unità operative, sezioni, uffici, ecc...

E’ documentabile l’esistenza di un sistema di comunicazione interna alla U.O., in particolare:

• Vengono effettuate riunioni di U.O. almeno mensili, documentate attraverso un Registro che riporti gli argomenti trattati con le eventuali decisioni assunte

Deve essere individuato un referente del sistema informativo responsabile delle procedure di raccolta e verifica della qualità (riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati, ferme restando le responsabilità specifiche previste da norme nazionali.

03 Responsabile delle Procedure.

Deve essere individuato un referente del sistema informativo

Responsabile delle Procedure di raccolta e verifica della qualità riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati, ferme restando le responsabilità specifiche previste da norme nazionali.

A.01.08 DIRITTI DEI CITTADINI, INFORMAZIONE ALL’UTENZA E CARTA DEI SERVIZI PUBBLICI

SANITARI

01 Finalità.

La Direzione definisce politiche e strategie volte a garantire il rispetto dei diritti dei cittadini, in relazione all’umanizzazione dei servizi, alla personalizzazione delle cure, alla tutela della privacy ed alla produzione delle informazioni necessarie per l’accesso e la fruizione dei LEA, anche al fine di presentare una risultanza positiva rispetto agli indicatori previsti dall’art. 14 del Dlgs 502 e successive modificazioni. Per queste finalità, viene favorita la partecipazione degli utenti e delle associazioni di volontariato e tutela al miglioramento della qualità dei servizi.

02 Accessibilità degli utenti.

Ogni presidio deve essere dotato di idonea indicazione all’esterno o all’interno, tale da favorire l’accessibilità dell’utenza e l’individuazione dei percorsi, in particolare:

la segnaletica deve essere leggibile anche a distanza, di facile comprensione e protetta da manomissioni.

03 Esplicitazione dei servizi disponibili e delle modalità di accesso ai servizi.

Ogni Azienda Sanitaria dispone di un Centro Unico di Prenotazione collegato con tutti i servizi territoriali ed ospedalieri che forniscono prestazioni diagnostiche e specialistiche ed ogni erogatore deve essere collegato con il CUP dell’Azienda di riferimento.

L’Azienda definisce modalità per dare informazioni agli utenti e dichiara i propri impegni nei loro confronti:

• deve essere individuato un Ufficio o un Responsabile (in relazione alla complessità della struttura) addetto ai rapporti con il pubblico (informazioni e accettazione reclami, segnalazioni e suggerimenti);
• è predisposta, aggiornata periodicamente e pubblicizzata la Carta dei Servizi e, nelle strutture aziendali con particolare complessità organizzativa, vengono predisposte Guide all’uso di specifici servizi;
• la Carta dei Servizi è redatta con l’apporto dei responsabili dei servizi e con la collaborazione delle associazioni rappresentative di tutela e volontariato: deve esistere documentazione scritta di tale processo di consultazione;
• per ogni presidio devono essere garantite informazioni relativamente a:

- prestazioni erogabili con indicazione della spesa a carico dell’utente e delle modalità di pagamento;

- organizzazione interna ed operatori responsabili delle prestazioni;

- orari delle attività ambulatoriali, modalità di prenotazione e tempi di attesa;

- modalità per l’inserimento nelle liste d’attesa per il ricovero;

- procedure relative all’accesso (con particolare attenzione all’indicazione dell’eventuale preparazione per l’esecuzione delle indagini diagnostiche, della documentazione da presentare all’accesso da parte degli utenti, ecc.);

- modalità di comunicazione all’utente delle informazioni che lo riguardano anche ai fini della acquisizione del necessario consenso ordine ai trattamenti sanitari;

modalità di consegna dei referti anche ai fini della tutela dei dati personali;

- modalità per la presentazione di eventuali reclami, segnalazioni e suggerimenti da parte degli utenti.

• è garantita la tutela dei cittadini definendo le modalità di presentazione e gestione dei reclami, segnalazioni e suggerimenti da parte degli utenti e delle associazioni rappresentative di tutela e volontariato. I reclami devono essere accolti e trattati dalla struttura aziendale a cui sono rivolti;
•  vengono effettuate indagini sulla soddisfazione degli utenti;
• vengono favoriti progetti di umanizzazione dell’assistenza, in particolare nei confronti delle categorie più deboli di utenti, anche attraverso convenzioni ed intese con associazioni di volontariato ed enti senza finalità di lucro.

Le Aziende definiscono procedure per la effettiva distribuzione del materiale informativo sul presidio e sui regolamenti che interessano gli utenti.

Nelle strutture che erogano prestazioni diagnostiche e terapeutiche, in rapporto alle specifiche funzioni svolte, vengono definite:

• Procedure per l’acquisizione di notizie cliniche da parte dei familiari del degente;
• Procedure per l’acquisizione del consenso informato;
• Procedure per la consegna o invio della documentazione sanitaria (cartellino di dimissioni, lettera per il curante, referto, risultato, ecc.), anche ai fini della tutela dei dati personali;

·        Protocolli di dimissioni protette che prevedano il coinvolgimento  del territorio.

I soggetti pubblici e privati sono tenuti a garantire alla Regione i flussi informativi richiesti ai fini della verifica della risultanza positiva rispetto agli indicatori ex art. 14 del D.Lgs 502 e successive modificazioni ed integrazioni.

04 Programma di attuazione della Carta dei Servizi.

Esiste un programma di attuazione della Carta dei ervizi. E’ predisposta, almeno con valenza annuale da parte dell’Azienda, una relazione di autovalutazione che espliciti i risultati conseguiti in rapporto agli impegni ed agli standard stabiliti e i livelli di soddisfazione degli utenti.

Nelle Aziende Sanitarie viene convocata annualmente una Conferenza dei Servizi, per presentare i risultati delle attività rivolte alla tutela dei diritti.

                                                                       02. REQUISITI STRUTTURALI E TECNOLOGICI

                                                                                           GENERALI.

Tutti i presidi devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di:

- protezione antisismica;

- protezione antincendio;

- protezione acustica;

- sicurezza elettrica e continuità elettrica;

- sicurezza antinfortunistica;

- igiene dei luoghi di lavoro;

- protezione dalle radiazioni ionizzanti;

-eliminazione delle barriere architettoniche;

- smaltimento dei rifiuti;

- condizioni microclimatiche;

- impianti di distribuzione dei gas;

- materiali esplodenti.

*

In merito a tali problematiche si ritiene di fare riferimento alle specifiche norme nazionali, regionali, locali e, per la prevista parte di competenza, alle disposizioni internazionali.

Tutti i presidi devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle

vigenti leggi in materia di:

- protezione antisismica;

- protezione antincendio;

- protezione acustica;

- sicurezza elettrica e continuità elettrica;

- sicurezza antinfortunistica;

- igiene dei luoghi di lavoro;

- protezione dalle radiazioni ionizzanti;

- eliminazione delle barriere architettoniche;

- smaltimento dei rifiuti;

- condizioni microclimatiche;

- impianti di distribuzione dei gas;

- materiali esplodenti.

*

In merito a tali problematiche si ritiene di fare riferimento alle specifiche norme nazionali, regionali, locali e, per la prevista parte di competenza, alle disposizioni internazionali.

NOTA BENE:

I REQUISITI DI CUI ALLA SEZIONE “A” SI APPLICANO, PER QUANTO COMPATIBILI,

A TUTTE LE STRUTTURE DI CUI ALLE SEZIONI “B”, “C” E “D”.

REQUISITI MINIMI PER

L’AUTORIZZAZIONE ALL’ESERCIZIO

(DI CUI AL DPR 14.01.1997)

REQUISITI GENERALI E SPECIFICI PER

L’ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE

SEZIONE “B” - REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI SPECIFICI PER LE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA IN REGIME AMBULATORIALE.

                                                                       B.01 STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI

                                                                               DI ASSISTENZA SPECIALISTICA

B.01.01 ASSISTENZA SPECIALISTICA AMBULATORIALE

Per ambulatorio di assistenza specialistica si deve intendere la struttura o luogo fisico, intra od extraospedaliero, preposto alla erogazione di prestazione sanitarie di prevenzione, diagnosi, terapia e riabilitazione, nelle situazioni che non richiedono ricovero neanche a ciclo diurno.

Per ambulatorio di assistenza specialistica si deve intendere la struttura luogo fisico, intra od extraospedaliero, preposto alla erogazione di prestazioni sanitarie di prevenzione, diagnosi, terapia e riabilitazione, nelle situazioni che non richiedono ricovero neanche a ciclo diurno.

Le strutture che erogano prestazioni di attività specialistica in ambito ambulatoriale sono classificate in STRUTTURE DI CLASSE 1° e STRUTTURE DI CLASSE 2°. In particolare:

-classe 1º- strutture ambulatoriali extraospedaliere collocate in presidi che non erogano prestazioni di ricovero, compresi gli stabilimenti termali. In tale classe sono erogabili tutte le prestazioni ambulatoriali individuate dal nomenclatore tariffario regionale, ad eccezione delle prestazioni contrassegnate dalla lettera “H”;

-classe 2º- strutture ambulatoriali intraospedaliere collocate in presidi che erogano prestazioni di ricovero per acuti. In tale classe sono erogabili tutte le prestazioni ambulatoriali individuate dal nomenclatore tariffario regionale, nessuna esclusa.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate.

La dotazione di ambienti per l’attività ambulatoriale è la seguente:

• sala per l’esecuzione delle prestazioni, che garantisca il rispetto della privacy dell’utente, in particolare con area separata per spogliarsi;
• spazi per l’attesa, accettazione ed attività amministrative; lo spazio per l’attesa deve essere dotato di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;
• servizi igienici distinti per utenti e personale; il servizio per gli utenti deve essere prossimo alla sala d’attesa ed opportunamente indicato;
• spazio/locale per deposito di  materiale pulito;
• spazio/locale per deposito di materiale sporco;
• spazio/armadi per deposito materiale d’uso, attrezzature, strumentazioni;

• spazi distinti dedicati alle funzioni direzionali ove le stesse non fossero centralizzate.

Nei presidi sanitari che ospitano più strutture eroganti prestazioni ambulatoriali poliambulatori) gli spazi di accettazione, attività amministrativa, attesa e servizi igienici possono essere in comune

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate.

La dotazione di ambienti per l’attività ambulatoriale è la seguente:

• sala per l’esecuzione delle prestazioni, di superficie minima di 12 mq, fermo restando l’obbligo di destinare 7 mq all’area destinata al paziente, che garantisca il rispetto della privacy dell’utente, in particolare con area separata per spogliarsi;
• spazi per l’attesa, accettazione ed attività amministrative; lo spazio per l’attesa deve essere dotato di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;
• servizi igienici distinti per utenti e personale; il servizio per gli utenti deve essere prossimo alla sala d’attesa ed opportunamente indicati;
• spazio/locale per deposito di materiale pulito;
• spazio/locale per deposito di materiale sporco;
• spazio/armadi per deposito materiale d’uso, attrezzature, strumentazioni;

• spazi distinti dedicati alle funzioni direzionali ove le stesse non fossero centralizzate.

Nei presidi sanitari che ospitano più strutture eroganti prestazioni ambulatoriali (poliambulatori) gli spazi di accettazione, attività amministrativa, attesa e servizi igienici possono essere in comune.

REQUISITI IMPIANTISTICI

La dotazione minima impiantistica prevista deve essere adeguata alle esigenze operative e tale cioè da garantire la piena funzionalità di ogni ambiente. In particolare:

• in tutti i locali devono essere di regola assicurate l’illuminazione e la ventilazione naturali;
• impianto telefonico utilizzabile dagli utenti.

REQUISITI IMPIANTISTICI

La dotazione minima impiantistica prevista deve essere adeguata alle esigenze operative e tale cioè da garantire la piena funzionalità di ogni ambiente. In particolare:

• in tutti i locali devono essere di regola assicurate l’illuminazione e la ventilazione naturali;
• impianto telefonico utilizzabile dagli utenti.

REQUISITI TECNOLOGICI

Il locale ambulatorio deve essere dotato di lettino snodabile, carrello per medicazioni, scrivania, armadio metallico, sedie, diafanoscopio a parete..

Il locale ambulatorio deve, inoltre, disporre di attrezzature e presidi medico chirurgici in relazione alla specificità dell’attività svolta.

Inoltre, deve essere prevista la seguente dotazione minima tecnologica:

carrello per la gestione dell'emergenza, che, ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente o che comportino rischio per il paziente, deve essere completo di attrezzatura per monitoraggio e supporto della funzione cardiovascolare e respiratoria e di un defibrillatore semiautomatico.

REQUISITI TECNOLOGICI

Il locale ambulatorio deve essere dotato di lettino snodabile, carrello per medicazioni, scrivania, armadio metallico, sedie, diafanoscopio a parete.

Il locale ambulatorio deve, inoltre, disporre di attrezzature e presidi medico chirurgici in relazione alla specificità dell’attività svolta.

Nel caso che siano presenti nel locale ambulatorio risorse tecnologiche destinate a prestazioni diverse, le stesse non possono essere usate in contemporanea su pazienti diversi.

Inoltre, deve essere prevista la seguente dotazione minima tecnologica:

carrello per la gestione dell’emergenza che, ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente o che comportino rischio per il paziente, deve essere completo di attrezzatura per monitoraggio e supporto della funzione cardiovascolare e respiratoria e di un defibrillatore semiautomatico.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Ogni struttura erogante prestazioni ambulatoriali deve possedere i requisiti organizzativi di seguito descritti.

Durante lo svolgimento della attività ambulatoriale deve essere prevista la presenza di almeno un medico, indicato quale responsabile delle attività cliniche svolte nell'ambulatorio.

Il medico responsabile, in caso di poliambulatorio, deve possedere la specializzazione in una delle branche accreditate;

Il personale in numero proporzionale agli accessi ambulatoriali e alla tipologia dell'attività svolta;

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza la data della scadenza stessa;

Ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente o che comportino rischio per il paziente, devono essere garantita la presenza di un operatore in possesso di idoneità all’uso del defibrillatore semiautomatico.

Le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate dalle generalità riferite dall'utente;

Le registrazioni e le copie dei referti vanno

conservate secondo le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Ogni struttura erogante prestazioni ambulatoriali deve possedere i requisiti organizzativi di seguito descritti.

Durante lo svolgimento della attività ambulatoriale deve essere prevista la presenza di almeno un medico indicato quale responsabile delle attività cliniche svolte nell’ambulatorio.

medico responsabile, in caso di poliambulatorio, deve possedere la specializzazione in una delle branche accreditate.

Il personale deve essere in numero proporzionale agli accessi

ambulatoriali e alla tipologia dell’attività svolta. Deve essere garantita almeno la presenza di una unità infermieristica durante l’orario di erogazione delle prestazioni.

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza la data della scadenza stessa ed essere conservati con modalità adeguate.

Ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente o che comportino rischio per il paziente, deve essere garantita la presenza di un operatore in possesso di idoneità all’uso del defibrillatore semiautomatico.

Ove vengano eseguite procedure invasive e/o cruente devono essere presenti, in relazione al tipo di attività, adeguate modalità di approvvigionamento, disinfezione e/o sterilizzazione dei materiali e/o strumenti impiegati .

Deve essere definito un elenco che identifica le prestazioni erogate per singolo presidio.

Le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate dalle generalità riferite all’utente.

Il referto deve contenere:

• numero archivio, data ed identificazione utente;
• descrizione sintetica del problema esposto e dei dati clinici;
•  eventuali premedicazioni, indagini diagnostiche e farmaci utilizzati;conclusioni diagnostiche; accertamenti e/o terapie e/o programmi riabilitativi prescritti e/o eseguiti;

• identificazione dell’operatore principale e/o del responsabile.

 Copia del referto deve essere consegnata all’utente.

Le registrazioni e le copie dei referti vanno conservate secondo le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente.

L’orario di accesso alle prestazioni deve assicurare la corretta esecuzione delle stesse, garantendo l’iter diagnostico/terapeutico previsto.

La programmazione degli accessi deve essere fatta, possibilmente, per appuntamenti orari o per fasce orarie, per evitare inutili attese ed affollamenti della sala d’attesa.

NOTA BENE:

I REQUISITI DI CUI AL PUNTO B.01.01 SONO DI CARATTERE GENERALE E SI APPLICANO, PER QUANTO COMPATIBILI, A TUTTE LE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI AMBULATORIALI.

NEI PUNTI B.0N.0N SONO RIPORTATI I REQUISITI SPECIFICI PER DISCIPLINA O ATTIVITA’.

B.01.02 MEDICINA DI LABORATORIO

L'attività di medicina di laboratorio fornisce informazioni ottenute con metodi chimici, fisici o biologici su tessuti o liquidi di origine umana o su materiali connessi alla patologia umana, ai fini della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio della terapia e del decorso della malattia e ai fini della ricerca.

Alle strutture che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio si applica, per le parti compatibili con la normativa vigente, il DPCM 10.02.1984.

L’attività di medicina di laboratorio fornisce informazioni ottenute con metodi chimici, fisici o biologici su tessuti o liquidi di origine umana o su materiali connessi alla patologia umana, ai fini della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio della terapia e del decorso della malattia e ai fini della ricerca.

Alle strutture che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio si applica, per le parti compatibili con la normativa vigente, il DPCM 10.02.1984.

La tipologia di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la dotazione strumentale hanno un diverso grado di complessità commisurato alla realtà sanitaria ed alla tipologia dei quesiti diagnostici posti al laboratorio.

1. Laboratori generali di base: sono laboratori ad organizzazione semplice e unitaria che possono svolgere indagini nell'ambito della biochimica clinica e tossicologica, dell'ematologia ed emocoagulazione,  ell'immunoematologia, della microbiologia.

2. Laboratori specializzati: esplicano indagini diagnostiche monospecialistiche ad elevato livello tecnologico e professionale nell'ambito della biochimica clinica e tossicologica, dell'ematologia ed emocoagulazione,  ell'immunoematologia,

della microbiologia, della virologia, della

citoistopatologia, della biologia molecolare e della genetica, della immunologia, della allergologia.

3. Laboratori generali di base con settori

specializzati: sono laboratori ad organizzazione complessa che, per carico di lavoro, per varieta' di tipologia analitica e complessità dei quesiti diagnostici posti, necessitano di una articolazione in unita' operative o moduli specializzati e della disponibilità di tecnologie di livello superiore e di competenze professionali particolari. Tali

laboratori possono svolgere indagini diagnostiche nell'ambito degli specifici settori di cui ai punti 1 e 2.

La tipologia di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la dotazione strumentale hanno un diverso grado di complessità commisurato alla realtà sanitaria ed alla tipologia dei quesiti diagnostici posti al laboratorio.

I servizi di medicina di laboratorio si distinguono a seconda delle loro caratteristiche in tre tipologie:

1. Laboratori generali di base: sono laboratori ad organizzazione semplice ed unitaria che possono svolgere indagini nell’ambito della biochimica clinica, della tossicologia, dell’ematologia, dell’emocoagulazione, della immunoematologia, della microbiologia.

2. Laboratori specializzati: esplicano indagini diagnostiche  monospecialistiche ad elevato livello tecnologico e professionale

nell’ambito della biochimica clinica, della tossicologia, dell’ematologia, della emocoagulazione, della immunoematologia, della microbiologia, della virologia, della citoistopatologia, della biologia molecolare e della genetica, della immunologia, della allergologia.

3. Laboratori generali di base con settori specializzati: sono laboratori ad organizzazione complessa che, per carico di lavoro, per varietà di tipologia analitica e complessità dei quesiti diagnostici posti, necessitano di una articolazione in unità operative o moduli specializzati e della disponibilità di tecnologie di livello superiore e di competenze professionali particolari.

Tali laboratori possono svolgere indagini diagnostiche nell’ambito degli specifici settori di cui ai punti 1 e 2.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di medicina di laboratorio è la seguente:

·        area di attesa dotata di servizi igienici dedicati all'utenza ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;

·        locale per il prelievo, che consenta il rispetto della privacy dell’utente;

·        almeno un locale per l’esecuzione delle analisi, nonché almeno un locale per ogni settore specializzato;

·        servizi igienici distinti per il personale;

·        locale per le attività amministrative e di archivio;

·        locale per il trattamento del materiale d’uso.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di medicina di laboratorio è la seguente:

·        area di attesa dotata di servizi igienici dedicati all'utenza ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;

·        locale per il prelievo, che consenta il rispetto della privacy dell’utente;

·        almeno un locale per l’esecuzione delle analisi, nonché almeno un locale per ogni settore specializzato;

·        servizi igienici distinti per il personale;

·        locale per le attività amministrative e di archivio;

·        locale per il trattamento del materiale d’uso.

Il laboratorio deve dotarsi di procedure per minimizzare il rischio di incidenti e  di malattie professionali e per proteggere il personale i pazienti ed i visitatori dai rischi conosciuti.

Relativamente ai punti prelievo si richiedono le seguenti suddivisioni:

Punti prelievo decentrato presso il Presidio ospedaliero sanitarie: i Servizi di laboratorio di base e di base specializzate possono avere oltre al punto prelievi sito presso la propria sede, altri punti esterni alla struttura dedicata. I requisiti devono essere i seguenti:

- Un locale per prelievi

- Lavabo

- Un’area per raccolta campioni

- Un’area attesa

- Un’area per attività amministrativa

- Uno spogliatoio

- Un bagno per il personale

- Un bagno per utenti (anche per disabili)

Punti prelievo territoriali : sono punti decentrati che afferiscono ai Servizi di Laboratorio di base o di base con sezioni specializzate dell’Azienda USL. I requisiti devono essere i seguenti:

Spazi ad uso possibilmente esclusivo

- Un locale per prelievi

- Lavabo

- Un’area per raccolta campioni

- Un’area attesa

Spazi ad uso non esclusivo

- Un’area per attività amministrativa

- Uno spogliatoio

- Un bagno per il personale

- Un bagno per utenti (anche per disabili)

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

Per i requisiti tecnologici relativi alle diverse tipologie di laboratorio si rinvia al DPCM 10.02.1984, per quanto compatibile.

REQUISITI TECNOLOGICI

Per i requisiti tecnologici relativi alle diverse tipologie di laboratorio si rinvia DPCM 10.02.1984, per quanto compatibile.

Punti prelievo decentrato presso il Presidio ospedaliero delle Aziende sanitarie:

- Tavolo o sedia attrezzata per l’esecuzione dei prelievi

- Lettino

- Armadio

- Carrello

Punti prelievo territoriali :

- Tavolo o sedia attrezzata per l’esecuzione dei prelievi

- Lettino

- Armadio

- Carrello

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate.

E' presente un documento che descriva tutti i servizi/prestazioni offerti dal laboratorio ed in cui sono esplicitati gli esami che vengono eseguiti direttamente - con quali procedure ed attrezzature - e quelli che vengono inviati ad altre strutture.

Devono esistere documenti di servizio (regolamenti interni o linee guida) per lo svolgimento delle principali attività di gestione, concordati con i servizi competenti. In particolare:

- riconoscimento degli utenti;

- identificazione dei campioni;

-trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al laboratorio;

-processi di sanificazione (pulizia ambiente, procedure di disinfezione e di sterilizzazione, decontaminazione, ecc.);

- smaltimento dei rifiuti.

Reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione devono presentare etichette che ne indichino: identità, titolo o concentrazione, condizioni di conservazione raccomandate, data di preparazione e di scadenza, ogni altra informazione necessaria per l'uso corretto. Nessun materiale deve essere utilizzato oltre la data di scadenza.

Deve esistere un sistema di archiviazione che deve contenere almeno:

-i risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno un anno);

- i risultati dei controlli di qualità interno

conservati per almeno un anno e quelli esterni per almeno tre anni.

Deve esistere un manuale delle procedure

diagnostiche, contenente per ogni esame almeno:

- preparazione dell'utente agli esami;

- modalità di raccolta, trasporto e conservazione del campione;

- caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegato;

- modalità di compilazione, trasmissione e

consegna dei referti.

VALUTAZIONE  E MIGLIORAMENTO DELLA

QUALITÀ

Il laboratorio deve svolgere programmi di

Controllo Interno di Qualità, quest’ultimo da svolgersi per ogni analita dosato, e partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale.

Presso ogni laboratorio:

- deve esistere uno opuscolo informativo sul Servizio per gli utenti, che deve contenere almeno le modalità di accesso;

- deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutti i giorni feriali e in almeno alcuni pomeriggi della settimana.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate.

A tal fine il laboratorio deve descrivere la propria struttura organizzativa e definire le funzioni e responsabilità di tutto il personale sia per le prestazioni diagnostiche di base e di approfondimento sia per quelle di emergenza – urgenza.

E comunque devono essere garantiti:

• un responsabile in possesso di una delle specializzazioni (vedi A.01.03.02) previste per la medicina di laboratorio;
• nel caso in cui la responsabilità del laboratorio sia affidata ad uno specialista laureato in biologia o chimica, deve essere garantita, durante lo svolgimento delle attività, la presenza di un medico o, in alternativa, di un operatore in possesso di patentino di BLSD;
• nel caso in cui il prelievo sia effettuato da un biologo con adeguato percorso formativo post-laurea e competenze tecnico-pratico acquisite, deve essere garantita, nell’attività di prelievo, la presenza medica;
• un tecnico di laboratorio per tutto l’orario di apertura;
• un’unità infermieristica o di altro operatore abilitato per l’attività di prelievo;

• un ausiliario/OTA con mansioni esecutive.

E’ presente un documento che descriva tutti i servizi/prestazioni offerti dal laboratorio ed in cui sono esplicitati gli esami che vengono eseguiti direttamente - con quali procedure ed attrezzature - e quelli che vengono inviati ad altre strutture.

Devono esistere documenti di servizio (regolamenti interni o linee guida) per lo svolgimento delle principali attività di gestione, concordati con i servizi competenti.

In particolare, devono esistere almeno i documenti comprovanti l’avvenuto adempimento delle seguenti attività di servizio:

• riconoscimento degli utenti;
• identificazione dei campioni;
• trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al laboratorio;
• approvvigionamento e gestione dei reagenti e farmaci;
• processi di sanificazione (pulizia ambiente, procedure di disinfezione e di sterilizzazione, decontaminazione, ecc.);

• smaltimento dei rifiuti.

Reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione devono presentare etichette che ne indichino: identità, titolo o concentrazione, condizioni di conservazione raccomandate, data di preparazione e di scadenza, ogni altra informazione necessaria per l’uso corretto. Nessun materiale deve essere

utilizzato oltre la data di scadenza.

Deve esistere un sistema di archiviazione che deve contenere almeno:

• i risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno un anno);
• i risultati dei controlli di qualità interni conservati per almeno un anno e quelli esterni per almeno tre anni e relativa documentazione.

Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche, contenente per ogni esame almeno:

• criteri di accesso e modalità di richiesta delle prestazioni;
• preparazione dell’utente agli esami;
• modalità di raccolta, trasporto, accettazione e conservazione del campione;
• caratteristiche e descrizione del metodo analitico e delle procedure utilizzate, che devono essere approvate dalla direzione del laboratorio e raccomandate da associazioni scientifiche riconosciute;

• gli intervalli di riferimento;
• modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei referti.

Punti prelievo decentrato presso il Presidio ospedaliero delle Aziende sanitarie:

- Procedura documentata per gli interventi di primo soccorso

- Nelle ore di attività deve essere garantita la presenza di un medico ed un infermiere;

- Procedura Operativa che descriva le metodologie di

conservazione e trasporto dei campioni a cui attenersi obbligatoriamente

Punti prelievo territoriali :

- Procedura documentata per gli interventi di primo soccorso

- Nelle ore di attività deve essere garantita la presenza di un medico ed un infermiere;

- Procedura Operativa che descriva le metodologie di conservazione e trasporto dei campioni a cui attenersi obbligatoriamente

I Punti prelievo afferenti a Strutture specialistiche ambulatoriali accreditate devono essere specificatamente autorizzati dalla A.USL

competente ed ubicati esclusivamente nell’ambito territoriale della stessa A.USL.

Per le attività di prelievo a domicilio, le strutture accreditate pubbliche e private devono dotarsi di Procedura Operativa che descriva le  metodologie di prelievo, conservazione e trasporto dei campioni a cui attenersi obbligatoriamente e per gli interventi di primo soccorso.

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITA’

Il laboratorio deve definire un sistema di controllo di qualità che soddisfi la necessità di individuare gli errori sia in fase analitica sia in qualsiasi fase o aspetto rilevante ai fini del risultato.

Il laboratorio deve svolgere programmi di Controllo Interno di Qualità, quest’ultimo da svolgersi per ogni analita dosato, e partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalle Regioni, o, in assenza di questi, a programmi validati a livello nazionale o internazionale.

Per gli esami di cui non sono disponibili programmi di VEQ, il laboratoriodeve sviluppare un modello operativo per la valutazione dell’accuratezza delle procedure non valutate in altro modo.

Presso ogni laboratorio deve esistere un opuscolo informativo sul Servizio per gli utenti che deve contenere almeno le modalità di accesso.

Presso ogni laboratorio deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutti i giorni feriali e in almeno alcuni pomeriggi della settimana.

B.01.03 ATTIVITÀ DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI

Le strutture di diagnostica per immagini svolgono indagini strumentali ai fini diagnostici e/o di indirizzo terapeutico, utilizzando sorgenti esterne di radiazioni ionizzanti e altre tecniche di formazione dell’immagine.

Le attività di diagnostica per immagini sono

assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private.

Poiché le strutture di ricovero  e cura, come sopra identificate, assicurano lo svolgimento di attività in regime di elezione programmata oppure in regime di emergenza-urgenza, i relativi requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi devono rispondere alle funzioni proprie di tali strutture.

Le strutture di diagnostica per immagini svolgono indagini strumentali ai fini diagnostici e/o di indirizzo terapeutico utilizzando sorgenti esterne di radiazioni ionizzanti e altre tecniche di formazione dell’immagine.

Le attività di diagnostica per immagini sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private.

Poiché le strutture di ricovero e cura, come sopra identificate,

assicurano lo svolgimento di attività in regime di elezione programmata, oppure in regime di emergenza-urgenza, i relativi requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi devono rispondere alle funzioni proprie di tali strutture.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di diagnostica per immagini è la seguente:

• area di attesa dotata di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;
• spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed archivio;
• servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti;
• una sala di radiodiagnostica con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti e servizio igienico dedicato per l’esecuzione di specifiche indagini radiodiagnostiche (ad es: Rx Urografia con pose minzionali, Rx Clisma opaco, ecc.), qualora erogate; nel caso di presenza di più sale è sufficiente che almeno una sia dotata di un servizio igienico dedicato;
• una sala per esami di diagnostica TC, qualora previsti, con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti;
• una sala per esami di diagnostica RM, qualora previsti, con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti;

• un locale per l’esecuzione degli esami ecografici, qualora previsti, con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti e servizio igienico dedicato. Nel caso di più diagnostiche ecografiche è sufficiente che almeno una sia dotata di un servizio igienico dedicato;
• un locale per la conservazione e il trattamento del materiale sensibile (camera oscura per trattamento umido o spazio per trattamento dry);
• un locale per la refertazione;
• un’area tecnica, di stretta pertinenza degli operatori medici e tecnici;

• locale/spazio per deposito materiale pulito;
• locale/spazio per deposito materiale sporco;
• un locale/spazio ad accesso controllato per la raccolta e l’immagazzinamento dei rifiuti tossici nocivi, fino al loro allontanamento;

• spazio armadi per deposito materiale d’uso,attrezzature, strumentazioni.

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica, devono possedere requisiti strutturali adeguati alla complessità delle prestazioni erogate.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di diagnostica per immagini è la seguente:

• area di attesa dotata di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;
• spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed archivio;
• servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti;
• una sala di radiodiagnostica con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti e servizio igienico dedicato per l’esecuzione di specifiche indagini radiodiagnostiche (ad es: Rx Urografia con pose minzionali, Rx Clisma opaco, ecc.), qualora erogate; nel caso di presenza di più sale è sufficiente che almeno una sia dotata di un servizio igienico dedicato;

• una sala per esami di diagnostica TC, qualora previsti, con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti;
• una sala per esami di diagnostica RM, qualora previsti, con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti;
• un locale per l’esecuzione degli esami ecografici, qualora previsti, con annessi spazi/spogliatoi per gli utenti e servizio igienico dedicato. Nel caso di più diagnostiche ecografiche è sufficiente che almeno una sia dotata di un servizio igienico dedicato;
• un locale per la conservazione e il trattamento del materiale sensibile (camera oscura per trattamento umido o spazio per trattamento dry);

• un locale per la refertazione;
• un’area tecnica, di stretta pertinenza degli operatori medici   e 

         tecnici;

• locale/spazio per deposito materiale pulito;
• locale/spazio per deposito materiale sporco;
• un locale/spazio ad accesso controllato per la raccolta e   l’immagazzinamento dei rifiuti tossici nocivi, fino al loro  allontanamento;

• spazio armadi per deposito materiale d’uso, attrezzature,  strumentazioni.

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica, devono possedere requisiti strutturali adeguati alla complessità delle prestazioni erogate.

REQUISITI TECNOLOGICI

La dotazione strumentale minima delle strutture di radiologia diagnostica che utilizzano radiazioni ionizzanti prevede:

• generatore A.T. trifase di potenza non inferiore a 30 KW e tavolo di comando;
• tavolo ribaltabile, preferibilmente telecomandato,con serigrafo, Potter Bucky, intensificatore di brillanza;

• tubo radiogeno a doppio fuoco anodo rotante;
• dotazione di primo soccorso, così come specificato al punto B.01.01 (Requisiti                 tecnologici);

• apparecchio radiologico portatile nelle strutture di ricovero.

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica devono possedere requisiti tecnologici adeguati alla complessità delle prestazioni erogate.

REQUISITI TECNOLOGICI

La dotazione strumentale minima delle strutture di radiologia diagnostica tradizionale che utilizzano radiazioni ionizzanti prevede le seguenti presenze:

• generatore A.T. trifase di potenza non inferiore a 30 KW e tavolo di comando;
• tavolo ribaltabile, preferibilmente telecomandato, con serigrafo, Potter Bucky, intensificatore di brillanza con catena televisiva;
• tubo radiogeno a doppio fuoco anodo rotante;
• dotazione di primo soccorso, così come specificato al punto B.01.01 (Requisiti tecnologici);
• apparecchio radiologico portatile nelle strutture di ricovero; nelle strutture di ricovero di area medica è sufficiente un apparecchio radiologico portatile monoblocco; nelle strutture di ricovero di area chirurgica è necessario l’apparecchio radiologico portatile ad anodo rotante;
• un apparecchio ecografico nelle strutture di ricovero.

Le prestazioni di radiodiagnostica specialistica devono essere eseguite con apparecchiature dedicate: in particolare i settori che svolgono attività di neuroradiologia devono essere dotate di TAC, RM e angiografo digitale; i settori che svolgono attività di diagnostica senologica mammografica devono essere dotate di mammografo e quelli che svolgono diagnostica senologica completa devono essere dotati di mammografo, ecotomografo, stereotassi.

La dotazione strumentale minima per erogare prestazioni ecografiche è costituita da:

- un ecografo dotato di almeno due sonde dedicate allo studio delle parti profonde e delle parti superficiali.

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica monospecialistica o di diagnostica plurispecialistica devono possedere requisiti tecnologici adeguati alla complessità delle prestazioni erogate.

Le apparecchiature TAC devono essere di recente generazione con sistema spirale di rilevazione dei dati.

Per le attività di Risonanza Magnetica (RM), le apparecchiature devono essere di tipo superconduttivo, di potenza non inferiore a 0,5 Tesla o di tipo Open di ultima generazione non antecedenti al 1999.

Le apparecchiature di R.M. di tipo superconduttivo non devono essere installate da più di 5 anni, salvo verificate migliorie che garantiscano la qualità dell’immagine, e devono essere dotate di sequenze diagnostiche standard ed altre più complesse di uso routinario, in particolare sequenze turbo-spin-echo ed angio Rm 2D e 3D. Open di ultima generazione non antecedenti al 1999.

Le apparecchiature di R.M. di tipo superconduttivo non devono essere installate da più di 5 anni, salvo verificate migliorie che garantiscano la qualità dell’immagine, e devono essere dotate di sequenze diagnostiche standard ed altre più complesse di uso routinario, in particolare sequenze turbo-spin-echo ed angio Rm 2D e 3D.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Ogni struttura erogante prestazioni di diagnostica per immagini deve possedere i seguenti requisiti organizzativi:

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate;

Attivazione di un sistema di controllo di qualità;

Presso ogni struttura di diagnostica per immagini e’ previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Ogni struttura erogante prestazioni di diagnostica per immagini deve possedere i seguenti requisiti organizzativi:

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere deguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate e omunque devono essere garantiti:

• un medico specialista in radiodiagnostica presente per l’intero orario di operatività tecnica;
• un tecnico per postazione di lavoro attiva per tutto l’orario di operatività tecnica;
• la presenza di almeno una unità infermieristica durante lo svolgimento degli esami.

L’attività ecografica può essere praticata in assenza del personale tecnico, oltre che dal medico radiologo, anche da un medico specialista limitatamente alla branca di appartenenza.

Nelle Strutture ambulatoriali extraospedaliere, nel caso vengano effettuati esami contrastografici con somministrazione per via parenterale di mezzi di contrasto e/o di altri farmaci, deve essere garantita la presenza di un medico specialista in anestesia e rianimazione oppure di un medico in possesso di certificazione ACLS(Advanced Cardiac Life Support) secondo le linee internazionali ILCOR (AHA,IRC); nel caso in cui la Struttura ambulatoriale sia compresa in un presidio ospedaliero, deve essere garantita la disponibilità di un medico specialista in anestesia e rianimazione.

Deve essere garantita la attivazione di un sistema di controllo di qualità; il controllo di qualità deve essere documentato. Le apparecchiature TAC ed RM devono avere una manutenzione garantita da un controllo annuale.

Presso ogni struttura di diagnostica per immagini è previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti. Il referto deve essere accompagnato da adeguate documentazione iconografica per ciascuna tipologia di indagine.

Prima della effettuazione delle procedure diagnostiche, a tutela dell’utente, devono essere espletate le verifiche prescritte dall’art. 111 del D. Lgs. 230/95;

in particolare nel modulo di consenso informato devono chiaramente risultare espletate le seguenti procedure da parte del medico radiologo:

• la verifica dell’appropriatezza o giustificazione clinica della  proposta medica;
• la impossibilità di soddisfare il quesito clinico con procedure che non erogano dose radiante al paziente;
• la impossibilità di fornire il supporto diagnostico richiesto mediante utilizzo di una stessa procedura eseguita in tempi precedenti;
• la verificata assenza di condizioni fisiologiche controindicanti l’impiego di radiazioni ionizzanti;
• la eventuale somministrazione del mezzo di contrasto, se necessaria ai fini diagnostici.

                                                                           B.01.04          DIALISI                                                                                                                                

La dialisi è un trattamento terapeutico ambulatoriale per pazienti affetti da insufficienza renale in fase uremica, che può essere effettuato in ambito extraospedaliero e intraospedaliero.

L’attività dialitica viene erogata secondo

livelli:

- ad elevato impegno assistenziale, presso U.O. di Nefrologia e Dialisi in grado di garantire per tutti i giorni dell’anno, 24 ore su 24, assistenza dialitica;

- a medio impegno assistenziale, presso centri dialisi ad assistenza decentrata;

- a basso livello assistenziale, presso centri dialisi ad assistenza limitata.

La dialisi è un trattamento terapeutico ambulatoriale per pazienti affetti da insufficienza renale in fase uremica, che può essere effettuato in ambito extraospedaliero e intraospedaliero.

L’attività dialitica viene erogata secondo tre livelli:

- ad elevato impegno assistenziale, presso U.O. di Nefrologia e Dialisi in grado di garantire per tutti i giorni dell’anno, 24 ore su 24, assistenza dialitica;

- a medio impegno assistenziale, presso centri dialisi ad assistenza decentrata;

- a basso livello assistenziale, presso centri dialisi ad assistenza

limitata.

REQUISITI STRUTTURALI

I centri ad elevata assistenza devono ubicati in presidi ospedalieri.

I centri ambulatoriali a medio e basso assistenziale, oltre che nei presidi ospedalieri possono essere ubicati in edifici esclusivamente dedicati alla specifica attività sanitaria, o in parti di edificio distinte da ogni altro uso per civile abitazione o altro, e devono  essere dislocati in modo tale da consentire un facile accesso dei pazienti e dei mezzi di soccorso necessari per il trattamento di  eventuali complicanze.

I locali e gli spazi devono essere correlati al volume delle attività erogate, in numero e

dimensioni tali da garantire l’adeguatezza delle prestazioni in rapporto all’utenza, e in ogni caso sono costituiti almeno da:

Area Amministrativa

- Area di accettazione ed attività amministrativa

- Spazio o armadio per archivio

Area clinica

- il centro dialisi deve avere una zona capace di consentire l’attesa seduta a tutti i pazienti di un turno;

- sala dialisi con annessi spogliatoi e servizi igienici per i pazienti: la sala deve essere di dimensioni tali da permettere, sulla base dei posti dialisi contenuti (letti o poltrone-bilancia reclinabili, preparatori automatici), la mobilità del personale e, in caso di emergenza, l’accesso agevole su tre lati al paziente. E’ pertanto necessario che l’area tecnica di ogni posto dialisi non sia inferiore a sette metri quadrati con uno spazio minimo di 1,5 metri tra i letti. La disposizione dei letti deve permettere un continuo controllo visivo da parte del personale addetto da un apposito spazio opportunamente attrezzato;

- sala ed attrezzature dedicate al trattamento dialitico di pazienti portatori di patologie trasmissibili per via parenterale con servizi igienici annessi (tale definizione si applica a pazienti portatori dell’Antigene dell’epatite B e del virus HIV ); in alternativa, possono essere previsti, all’interno della sala dialisi comune, sistemi di separazione del paziente infetto e dotazioni dedicate;

- medicheria provvista di lettino e carrello di medicazione;

- spogliatoi e servizi igienici per il personale;

- locale per impianto di trattamento dell’acqua e stoccaggio sterilizzanti chimici;

- locale per deposito e manutenzione degli apparecchi di dialisi dotato di prese di corrente elettrica e collegato alla rete idrica di dialisi ed alla rete di drenaggio;

- locale per lo stoccaggio del materiale di consumo specifico per dialisi;

- locale per deposito materiale sporco;

- locale per deposito materiale pulito;

- i centri ad elevata assistenza devono disporre di un locale destinato alle urgenze ed al trattamento dei casi di insufficienza renale acuta; sala per interventi di chirurgia per accessi vascolari e peritoneali o in alternativa sala operatoria nel presidio;

- per i centri ad elevata e media assistenza: locali per addestramento alla dialisi domiciliare e attrezzature per l’effettuazione della dialisi peritoneale.

Tutti gli spazi devono consentire lo svolgimento dell’attività e permettere agevoli spostamenti del personale e dei carrelli di medicazione.

I pavimenti devono essere lisci, uniformi,resistenti ad agenti chimici e fisici,lavabili e disinfettabili, antisdrucciolevoli.

Nei locali ove si svolgono le attività  di assistenza, le pareti, raccordate con i pavimenti, devono essere lisce, uniformi, lavabili e disinfettabili almeno fino all’altezza di 2 metri.

I lavabi previsti sono a comando non Manuale e facilmente disinfettabili.

REQUISITI IMPIANTISTICI

Il trattamento dell’acqua di rete viene effettuato mediante osmosi inversa e la distribuzione dell’acqua trattata ai posti dialisi deve essere realizzato con rete idrica a vista utilizzando materiali atossici. Deve essere previsto lo scarico

dell’acqua per ogni posto dialisi.

La sala dialisi è dotata di climatizzazione dell’aria che deve assicurare, a seconda della stagione, una temperatura durante la seduta dialitica da 20 a 26 gradi centigradi ed una percentuale di umidità compresa tra il 40 ed il 60 %.

Deve essere attivo un gruppo elettrico di continuità.

REQUISITI STRUTTURALI

I centri ad elevata assistenza devono essere ubicati in presidi

ospedalieri.

I centri ambulatoriali a medio e basso livello assistenziale, oltre che nei  presidi ospedalieri, possono essere ubicati in edifici esclusivamente dedicati alla specifica attività sanitaria, o in parti di edificio distinte da ogni altro uso per civile abitazione o altro, e devono essere dislocati in modo tale da consentire un facile accesso dei pazienti e dei mezzi di soccorso necessari per il trattamento di eventuali complicanze.

I locali e gli spazi devono essere correlati al volume delle attività erogate, in numero e dimensioni tali da garantire l’adeguatezza delle prestazioni in rapporto all’utenza, e in ogni caso sono costituiti almeno da:

Area Amministrativa

- Area di accettazione ed attività amministrativa

- Spazio o armadio per archivio

Area clinica

- il centro dialisi deve avere una zona capace di consentire l’attesa seduta a tutti i pazienti di un turno;

- sala dialisi con annessi spogliatoi e servizi igienici per i pazienti: la sala deve essere di dimensioni tali da permettere, sulla base dei posti dialisi contenuti (letti o poltrone-bilancia reclinabili, preparatori automatici), la mobilità del personale e, in caso di emergenza, l’accesso agevole su tre lati al paziente. E’ pertanto necessario che l’area tecnica di ogni posto dialisi

non sia inferiore a sette metri quadrati con uno spazio minimo di 1,5 metri tra i letti. La disposizione dei letti deve permettere un continuo controllo visivo da parte del personale addetto da un apposito spazio opportunamente attrezzato;

- sala ed attrezzature dedicate al trattamento dialitico di pazienti portatori di  patologie trasmissibili per via parenterale con servizi igienici annessi (tale definizione si applica a pazienti portatori dell’Antigene dell’epatite B e del virus HIV ); in alternativa, possono essere previsti, all’interno della sala dialisi comune, sistemi di separazione del paziente infetto e dotazioni

dedicate;

- medicheria provvista di lettino e carrello di medicazione;

- spogliatoi e servizi igienici per il personale;

- locale per impianto di trattamento dell’acqua e stoccaggio sterilizzanti chimici;

- locale per deposito e manutenzione degli apparecchi di dialisi dotato di prese di corrente elettrica e collegato alla rete idrica di dialisi ed alla rete di drenaggio;

- locale per lo stoccaggio del materiale di consumo specifico per dialisi;

- locale per deposito materiale sporco;

- locale per deposito materiale pulito;

- i centri ad elevata assistenza devono disporre di un locale destinato alle urgenze ed al trattamento dei casi di insufficienza renale acuta; sala per interventi di chirurgia per accessi vascolari e peritoneali o in alternativa sala operatoria nel presidio;

- per i centri ad elevata e media assistenza: locali per addestramento alla dialisi domiciliare e attrezzature per l’effettuazione della dialisi peritoneale.

Tutti gli spazi devono consentire lo svolgimento dell’attività e

permettere agevoli spostamenti del personale e dei carrelli di

medicazione.

I pavimenti devono essere lisci, uniformi, resistenti ad agenti chimici e fisici, lavabili e disinfettabili, antisdrucciolevoli.

Nei locali ove si svolgono le attività di assistenza, le pareti, raccordate con i pavimenti, devono essere lisce, uniformi, lavabili e disinfettabili almeno fino all’altezza di 2 metri.

I lavabi previsti sono a comando non manuale e facilmente disinfettabili.

REQUISITI IMPIANTISTICI

trattamento dell’acqua di rete viene effettuato mediante osmosi inversa e la distribuzione dell’acqua trattata ai posti dialisi deve essere realizzato con rete idrica a vista utilizzando materiali atossici. Deve essere previsto lo scarico dell’acqua per ogni posto dialisi.

La sala dialisi è dotata di climatizzazione dell’aria che deve assicurare, a seconda della stagione, una temperatura durante la seduta dialitica da 20 a 26 gradi centigradi ed una percentuale di umidità compresa tra il 40 ed il 60 %.

Deve essere attivo un gruppo elettrico di continuità.

Deve esserci un telefono con linea diretta, fax e collegamento ad internet.

REQUISITI TECNOLOGICI

I requisiti tecnologici minimi sono i seguenti:

- sistema pesa paziente per ogni posto dialisi;

-apparecchi per dialisi singoli, predisposti per le diverse modalità depurative (uno per ogni posto dialisi, con un apparecchio di riserva ogni cinque posti dialisi);

- carrello per la gestione dell’emergenza

completo di cardiomonitor con defibrillatore;

- frigorifero a temperatura controllata per la conservazione di farmaci;

- apparecchiature per esami di laboratorio semplici (emocromo, emogasanalisi, elettroliti).

REQUISITI TECNOLOGICI

I requisiti tecnologici minimi sono i seguenti:

- sistema pesa paziente per ogni posto dialisi;

- apparecchi per dialisi singoli, predisposti per le diverse modalità depurative (uno per ogni posto dialisi, con un apparecchio di riserva ogni cinque posti dialisi);

- carrello per la gestione dell’emergenza completo di cardiomonitor con defibrillatore;

- frigorifero a temperatura controllata per la conservazione di

farmaci;

- apparecchiature per esami di laboratorio semplici (emocromo, emogasanalisi, elettroliti).

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Per ciascun paziente è predisposto

di trattamento con le indicazioni delle modalità di presa in carico, della strategia dialitica e terapeutica.

I centri a media ed elevata assistenza possono attivare programmi per l’addestramento ed il monitoraggio clinico dei pazienti in dialisi domiciliare.

Alla immissione del paziente nel programma di terapia dialitica periodica viene raccolto il consenso informato dell’interessato, che deve essere riconfermato in caso di trasferimento ad altro centro.

Per ciascun paziente, ad ogni trattamento è redatta una scheda dialitica in cui sono riportati:

- I dati anagrafici del paziente

- Tipo di emofiltro utilizzato

- Tipo di liquidi e concentrati utilizzati

- Farmaci somministrati

- Trasfusioni di sangue o emoderivati eventualmente praticate

- Variazioni di peso corporeo e parametri vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa )

Le schede vanno conservate per un periodo minimo di cinque anni, anche in formato elettronico qualora l’intervento dell’operatore sia sicuramente identificabile.

Esistono e vengono applicati protocolli per:

-disinfezione delle apparecchiature, dell’impianto di trattamento dell’acqua e del circuito di distribuzione dell’acqua per dialisi;

-sanificazione ambientale e smaltimento rifiuti;

- controlli chimici e biologici dell’acqua per dialisi.

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza devono portare in evidenza la data della scadenza stessa.

E’ redatto un registro di carico e scarico di tutto il materiale sanitario in uso.

Deve essere garantita una tempestiva assistenza tecnica.

Il responsabile sanitario è un medico con specializzazione in nefrologia.

Durante i turni di dialisi di routine è garantita la presenza di personale medico, infermieristico ed ausiliario/OTA.

Deve essere previsto un protocollo per la gestione delle emergenze cliniche, incluso, per i centri a medio e basso livello assistenziale, il trasferimento del paziente in

struttura di ricovero in caso di necessità. A tal fine devono essere stabiliti accordi, sulla base di protocolli preordinati, tra centri dialisi a medio e basso livello assistenziale e la struttura nefrologica ospedaliera più accessibile nell’ambito territoriale.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Per ciascun paziente è predisposto un piano di trattamento con le indicazioni delle modalità di presa in carico, della strategia dialitica e terapeutica.

I centri a media ed elevata assistenza attivano programmi per

l’addestramento ed il monitoraggio clinico dei pazienti in dialisi

domiciliare, per garantire uno standard minimo pari almeno al 10%, tendenziale al 20%, dei pazienti trattati.

Alla immissione del paziente nel programma di terapia dialitica

periodica viene raccolto il consenso informato dell’interessato, che deve essere riconfermato in caso di trasferimento ad altro centro.

Per ciascun paziente, ad ogni trattamento è redatta una scheda dialitica in cui sono riportati:

-I dati anagrafici del paziente

-Tipo di emofiltro utilizzato

-Tipo di liquidi e concentrati utilizzati

-Farmaci somministrati

-Trasfusioni di sangue o emoderivati eventualmente praticate

Variazioni di peso corporeo e parametri vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa )

Le schede vanno conservate per un periodo minimo di cinque anni, anche in formato elettronico qualora l’intervento dell’operatore sia sicuramente identificabile.

Esistono e vengono applicati protocolli per:

-disinfezione delle apparecchiature, dell’impianto di trattamento dell’acqua e del circuito di distribuzione dell’acqua per dialisi;

-sanificazione ambientale e smaltimento rifiuti;

-controlli chimici e biologici dell’acqua per dialisi.

Tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza devono portare in evidenza la data della scadenza stessa.

E’ redatto un registro di carico e scarico di tutto il materiale sanitario in uso.

Deve essere garantita una tempestiva assistenza tecnica.

Durante i turni di dialisi di routine è garantita la presenza di personale medico, infermieristico ed ausiliario/OTA.

In particolare ogni struttura che eroga prestazioni di emodialisi deve garantire:

• almeno un medico con specializzazione (vedi A.01.03.02) ogni 16 pazienti afferenti alla struttura; la dotazione minima per un modulo di 6 reni artificiali è pari a 3 medici;
• almeno un infermiere ogni 3 pazienti;
• almeno un ausiliario/OTA ogni 10 pazienti;
• disponibilità di assistenza tecnica.

Il medico deve essere presente durante le ore del trattamento.

Nei centri ad elevato e medio impegno assistenziale, un medico con specializzazione (vedi A.01.03.02) ogni 25 pazienti in trattamento di dialisi peritoneale ed un infermiere ogni 15.

In ambito pubblico, i centri a medio e basso livello assistenziale sono articolazioni funzionali della U.O. di Nefrologia di riferimento territoriale, per cui il pool complessivo dei pazienti concorre al calcolo del personale previsto.

In ambito privato, i centri a medio e basso livello, nel caso non siano articolazioni funzionali di strutture nefrologiche, devono essere

autonomi e garantire gli standard di personale previsti.

Deve essere previsto un protocollo per la gestione delle emergenze cliniche, incluso, per i centri a medio e basso livello assistenziale, il trasferimento del paziente in struttura di ricovero in caso di necessità. A tal fine devono essere stabiliti accordi, sulla base di protocolli preordinati, tra centri dialisi a medio e basso livello assistenziale e la struttura nefrologica ospedaliera più accessibile nell’ambito territoriale.

Sono adottate Linee guida e Protocolli per:

• la gestione del paziente in fase predialitica;
• l’avvio al trattamento sostitutivo più appropriato;
• la gestione del trattamento di dialisi peritoneale;
• il controllo dell’anemia del paziente uremico;
• l’inserimento ed il mantenimento attivo dei pazienti idonei nella lista d’attesa per trapianto di rene.

Ogni struttura si impegna a rispondere al debito informativo connesso al funzionamento del Registro Regionale dell’uremia-trapianti.

B.01.05 CHIRURGIA AMBULATORIALE

Con il termine chirurgia ambulatoriale si intende la possibilità clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare senza ricovero, in ambulatorio, interventi chirurgici ed anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive, che consentano al paziente autonomia motoria e piena vigilanza entro le due ore successive all’intervento e non necessitino di assistenza continuativa post-intervento.

Pertanto, nel corso di tali interventi devono essere utilizzate metodiche anestesiologiche tali da consentire all’utente di subire l’atto chirurgico e di

deambulare al termine del medesimo.

E’ fatto espresso divieto di uso della anestesia generale.

Le procedure chirurgiche che possono essere eseguite, rispettivamente negli ambulatori di classe 1 e classe 2 di cui al punto B.01.01, sono indicate in apposito atto Regolamentare.

Con il termine chirurgia ambulatoriale si intende la possibilità clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare senza ricovero, in ambulatorio, interventi chirurgici ed anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive, che consentano al paziente autonomia motoria e piena vigilanza entro le due ore successive all’intervento e non necessitino di assistenza continuativa postintervento.

Pertanto, nel corso di tali interventi devono essere utilizzate metodiche anestesiologiche tali da consentire all’utente di subire l’atto chirurgico e di deambulare al termine del medesimo.

E’ fatto espresso divieto di uso della anestesia generale.

Le procedure chirurgiche che possono essere eseguite, rispettivamente negli ambulatori di classe 1 e classe 2 di cui al punto B.01.01, sono indicate in apposito atto Regolamentare.

REQUISITI STRUTTURALI

Gli ambulatori presso i quali sono svolti interventi chirurgici o procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive debbono curare la loro collocazione quanto più prossima al terreno per consentire il facile  accesso dei pazienti e dei mezzi di soccorso necessari per il trattamento di un'eventuale complicanza.

Gli ambulatori non inclusi nel contesto di strutture sanitarie pubbliche o private, debbono essere dislocati in edifici, o parti di edificio, distinte da ogni altro uso per civile abitazione o altro.

Elenco ambienti:

- attesa;

- servizi igienici per il pubblico e per il

personale;

- spazio registrazione/segreteria;

- spazio archivio;

- locale visita;

- locale ambulatorio chirurgico;

- locale assistenza postoperatoria

(compatibilmente con il tipo di intervento o procedura praticata);

- deposito pulito;

- deposito sporco.

Il locale ambulatorio:

Deve possedere una superficie minima di 16 mq.

La superficie dei pavimenti deve essere lavabile e disinfettabile.

Le pareti del locale ambulatorio debbono essere dotate di rivestimenti impermeabili, lavabili e disinfettabili sino all'altezza di 2 metri.

Il locale ambulatorio deve consentire lo

Svolgimento dell’attività diagnostico/terapeutic relazionata al tipo di specialità svolta.

In particolare in fase preoperatoria e

postoperatoria debbono essere assicurate le seguenti attività:

- il supporto al paziente;

- l'identificazione e l'illuminazione delle zone anatomiche;

- la sorveglianza continua dei parametri

fisiologici ed i mezzi per assicurare il loro mantenimento o il loro recupero;

- la realizzazione degli interventi,

- la realizzazione e il controllo dell'anestesia locale;

- l'eventuale rianimazione necessaria.

REQUISITI IMPIANTISTICI

Caratteristiche igrotermiche:

- Temp. interna invernale 20°C+1°C

- Temp. interna estiva Controllata

- Umidità relativa Controllata

- N. ricambi aria/ora 3v/h (non forzata)

Caratteristiche illuminotecniche:

- Intensità luminosa 200 lux generale, 300 lux zone visita

- Fattore medio luce diurna 0.03

Dotazioni impiantistiche:

- Impianto elettrico secondo norme CEE 64.8 e 64.4

- Impianto luce sicurezza secondo norme CEE 64.8 e 64.4 solo per gli ambienti sanitari.

REQUISITI STRUTTURALI

Gli ambulatori presso i quali sono svolti interventi chirurgici o procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive debbono curare la loro collocazione quanto più prossima al terreno per consentire il facile accesso dei pazienti e dei mezzi di soccorso necessari per il trattamento di un'eventuale complicanza.

Gli ambulatori non inclusi nel contesto di strutture sanitarie pubbliche o private, debbono essere dislocati in edifici, o parti di edificio, distinte da ogni altro uso per civile abitazione o altro.

Elenco ambienti:

- attesa;

- servizi igienici per il pubblico e per il personale;

- spazio registrazione/segreteria;

- spazio archivio;

- locale visita;

- locale ambulatorio chirurgico;

- locale assistenza postoperatoria (compatibilmente con il tipo di intervento o procedura praticata);

- deposito pulito;

- deposito sporco.

Gli ambulatori inclusi nel contesto di Strutture sanitarie ospedaliere o Poliambulatori possono condividere con le altre attività, gli ambienti di cui sopra, con eccezione dei locali ambulatorio chirurgico e assistenza postoperatoria.

Il locale ambulatorio:

Deve possedere una superficie minima di 16 mq.

La superficie dei pavimenti deve essere lavabile e disinfettabile.

Le pareti del locale ambulatorio debbono essere dotate di rivestimenti impermeabili, lavabili e disinfettabili sino all'altezza di 2 metri.

Il locale ambulatorio deve consentire lo svolgimento dell'attività diagnostico/terapeutica relazionata al tipo di specialità svolta.

In particolare in fase preoperatoria e postoperatoria debbono essere assicurate le seguenti attività:

- il supporto al paziente;

- l'identificazione e l'illuminazione delle zone anatomiche;

- la sorveglianza continua dei parametri fisiologici ed i mezzi per assicurare il loro mantenimento o il loro recupero;

- la realizzazione degli interventi,

- la realizzazione e il controllo dell'anestesia locale;

- l'eventuale rianimazione necessaria.

REQUISITI IMPIANTISTICI

Caratteristiche igrotermiche:

- Temp. interna invernale 20°C+1°C

- Temp. interna estiva Controllata

- Umidità relativa Controllata

- N. ricambi aria/ora 3v/h (non forzata)

Caratteristiche illuminotecniche:

- Intensità luminosa 200 lux generale, 300 lux zone visita

- Fattore medio luce diurna 0.03

Dotazioni impiantistiche:

- Impianto elettrico secondo norme CEE 64.8 e 64.4

- Impianto luce sicurezza secondo norme CEE 64.8 e 64.4 solo per gli ambienti sanitari.

REQUISITI TECNOLOGICI

Di seguito sono elencate le attrezzature, con particolare riferimento a quelle necessarie per fronteggiare le emergenze, ad integrazione di quanto già specificato per i requisiti tecnologici in B.01.01.

Elenco attrezzature:

- dotazione minima per pronto soccorso medico-chirurgico;

- unità di ventilazione manuale, maschere

facciali e cannule di Guedel;

- defibrillatore semi-automatico.

Altre attrezzature:

- sterilizzazione (in mancanza di servizio

esterno);

- tavolo operatorio idoneo;

- lampada scialitica;

- armadio farmaci, medicazioni, strumentario.

L'equipe operatoria dispone del materiale necessario alle cure e alla sorveglianza dei pazienti, al quale può accedere in qualsiasi

momento, in fase pre, intra e post-operatoria.

Il materiale del tipo conforme allo stato dell'arte ed alle conoscenze scientifiche, è adatto per numero e tipo agli interventi eseguiti ed alle condizioni del paziente.

Nelle strutture poliambulatoriali le dotazioni di attrezzature e farmaci devono essere adeguate al numero di locali ed al tipo di prestazioni erogate.

REQUISITI TECNOLOGICI

Di seguito sono elencate le attrezzature, con particolare riferimento a quelle necessarie per fronteggiare le emergenze, ad integrazione di quanto già specificato per i requisiti tecnologici in B.01.01.

Elenco attrezzature:

- dotazione minima per pronto soccorso medico-chirurgico;

- unità di ventilazione manuale, maschere facciali e cannule di Guedel;

- defibrillatore semi-automatico.

Altre attrezzature:

- sterilizzazione (in mancanza di servizio esterno);

- tavolo operatorio idoneo;

- lampada scialitica;

- armadio farmaci, medicazioni, strumentario.

L'equipe operatoria dispone del materiale necessario alle cure e alla sorveglianza dei pazienti, al quale può accedere in qualsiasi momento, in fase pre, intra e post-operatoria.

Il materiale del tipo conforme allo stato dell'arte ed alle conoscenze scientifiche, è adatto per numero e tipo agli interventi eseguiti ed alle condizioni del paziente.

Nelle strutture poliambulatoriali le dotazioni di attrezzature e farmaci devono essere adeguate al numero di locali ed al tipo di prestazioni erogate.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Utilizzo esclusivo:

Durante l'orario di funzionamento, il locale adibito ad attività di chirurgia ambulatoriale non può essere utilizzato per altre attività.

Consenso informato:

Il paziente deve essere correttamente informato del percorso assistenziale al quale viene sottoposto.

Tali informazioni devono essere consegnate per iscritto al paziente, e una copia di esse, sottoscritta dal paziente stesso, deve essere conservata dal medico o depositata nell'archivio dell'ambulatorio

chirurgico.

Registro ambulatoriale:

Gli interventi e le procedure interventistiche eseguiti negli ambulatori debbono essere riportati su apposito registro, che deve contenere:

- gli elementi identificativi del paziente,

- la diagnosi,

- i nominativi ed il ruolo degli operatori,

- la procedura eseguita,

- la data, l'ora di inizio e fine della procedura stessa,

- le eventuali tecniche sedative del dolore

utilizzate,

- le eventuali complicanze immediate.

Protocolli per l'ammissione, la cura e la

continuità assistenziale dei pazienti operati:

Gli interventi chirurgici e le procedure

diagnostiche e/o terapeutiche invasive e

seminvasive, effettuati in qualunque ambulatorio,sono atti eseguiti esclusivamente in analgesia o anestesia locale o loco-regionale (questi ultimi solo in ambulatori protetti), su pazienti accuratamente selezionati.

E' richiesta la presenza dell'anestesista all'interno degli ambulatori chirurgici oculisti non protetti, in relazione alla tipologia ed alla complessità degli atti effettuati.

Per ogni procedura dovranno essere elaborati specifici protocolli di ammissione e cura.

Relazione al medico curante:

In una relazione destinata al medico curante, consegnata al paziente, verranno riportati, gli elementi del registro ambulatoriale unitamente ai consigli terapeutici proposti.

Gestione delle complicanze e delle urgenze:

I mezzi necessari al trattamento di un'eventuale complicanza e, in particolare, il materiale ed i farmaci idonei, debbono essere disponibili ed utilizzabili immediatamente.

Deve essere predisposto un piano per le situazioni di emergenza e per il trasferimento del paziente in idonea struttura di ricovero, in caso di necessità.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Utilizzo esclusivo:

Durante l'orario di funzionamento, il locale adibito ad attività di chirurgia ambulatoriale non può essere utilizzato per altre attività.

Consenso informato:

Il paziente deve essere correttamente informato del percorso assistenziale al quale viene sottoposto. Tali informazioni devono essere consegnate per iscritto al paziente, e una copia di esse, sottoscritta dal paziente stesso, deve essere conservata dal medico o depositata nell'archivio dell'ambulatorio chirurgico.

Documentazione:

Per ogni paziente deve essere approntata una scheda clinica ambulatoriale in cui siano riportate la diagnosi, gli esami e condizioni cliniche, le prestazioni effettuate e le prescrizioni terapeutiche.

Registro ambulatoriale:

Gli interventi e le procedure interventistiche eseguiti negli ambulatori debbono essere riportati su apposito registro, che deve contenere:

- gli elementi identificativi del paziente,

- la diagnosi,

- i nominativi ed il ruolo degli operatori,

- la procedura eseguita,

- la data, l'ora di inizio e fine della procedura stessa,

- le eventuali tecniche sedative del dolore utilizzate,

- le eventuali complicanze immediate.

Il registro deve essere sottoscritto dal medico responsabile dell’ambulatorio e ciascun intervento deve essere firmato dal chirurgo che lo ha effettuato.

Protocolli per l'ammissione, la cura e la continuità assistenziale dei

pazienti operati:

Gli interventi chirurgici e le procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive e seminvasive, effettuati in qualunque ambulatorio, sono atti eseguiti esclusivamente in analgesia o anestesia locale o loco-regionale (questi ultimi solo in ambulatori protetti), su pazienti accuratamente selezionati.

E' richiesta la presenza dell'anestesista all'interno degli ambulatori chirurgici oculisti non protetti, in relazione alla tipologia ed alla complessità degli atti effettuati.

Per ogni procedura dovranno essere elaborati specifici protocolli di

ammissione e cura.

Relazione al medico curante:

In una relazione destinata al medico curante, consegnata al paziente, verranno riportati, gli elementi del registro ambulatoriale unitamente ai consigli terapeutici proposti.

Gestione delle complicanze e delle urgenze:

I mezzi necessari al trattamento di un'eventuale complicanza e, in particolare, il materiale ed i farmaci idonei, debbono essere disponibili ed utilizzabili immediatamente.

Deve essere predisposto un piano per le situazioni di emergenza e per il trasferimento del paziente in idonea struttura di ricovero, in caso di necessità.

Dotazione organica:

La dotazione organica del personale medico ed infermieristico deve essere rapportata al volume delle attività ed alla tipologia delle patologie trattate e comunque deve essere garantita:

• la presenza di un medico responsabile specializzato in una delle  relative alle prestazioni erogate; qualora nel presidio ambulatoriale operino più medici, questi sono tenuti ad esercitare la propria attività esclusivamente nell’ambito delle loro specifiche competenze, secondo quanto stabilito dal responsabile dell’ambulatorio;
• la presenza di un’unità infermieristica per l’intero orario di erogazione delle prestazioni.

Le attività di sanificazione devono essere garantite secondo le modalità previste dalla normativa vigente.

B.01.06 MEDICINA NUCLEARE

La Medicina Nucleare consiste in attività

diagnostica e/o terapeutica mediante l'impiego delle proprietà' fisiche del nucleo atomico ed in particolare di radionuclidi artificiali. Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico sia in vivo che in vitro. Sono inoltre impiegati, in forma “non sigillata” come tali o legati a specifiche molecole di supporto, per scopi terapeutici.

La Medicina nucleare consiste in attività diagnostica e/o terapeutica mediante l’impiego delle proprietà fisiche del nucleo atomico ed in particolare di radionuclidi artificiali. Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico sia in vivo che in vitro. Sono inoltre impiegati, in forma “non sigillata” come tali o legati a specifiche molecole di supporto, per scopi terapeutici.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla

tipologia e al volume delle attività erogate.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di medicina nucleare è la seguente:

• area dedicata all’accettazione ed attività  classificata e di libero accesso al pubblico;
• locale destinato all’attesa degli utenti prima della somministrazione;
• servizi igienici per gli utenti all’esterno della zona controllata;
• locale somministrazione farmaci; in questo locale sono disponibili tutti i sistemi di radioprotezione e di monitoraggio previsti dall’esperto qualificato e riportati nel Regolamento Interno e tutti i sistemi di primo intervento per l’emergenza;
• sala di attesa calda per gli utenti iniettati; il modello organizzativo e le condizioni strutturali sono tali da garantire il mantenimento della dose ambientale entro i limiti di legge;
• zona filtro con locali spogliatoio differenziati;
• servizi igienici per il personale;
• servizi igienici per pazienti che hanno ricevuto somministrazione di radiofarmaci con scarichi controllati;
• un locale destinato ad ospitare la gamma camera;

• camera calda - locale a pressione negativa, per stoccaggio e manipolazione radio farmaci e altri prodotti radioattivi.

In caso di attività diagnostica in vitro, questa dovrà svolgersi in locali chiaramente separati dall’attività in vivo.

REQUISITI IMPIANTISTICI

Sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radiofarmaci e alla doccia zona filtro.

Impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con gradienti di pressioni progressivamente decrescenti verso la camera calda dove si dovrà avere il valore più basso. Filtri assoluti in uscita, per le aree classificate come "zona controllata".

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di medicina nucleare è la seguente:

• area dedicata all’accettazione ed attività amministrative; è questa un’area non classificata e di libero accesso al pubblico;
• locale destinato all’attesa degli utenti prima della somministrazione;
• servizi igienici per gli utenti all’esterno della zona controllata;
• locale somministrazione all’utente di radio farmaci; in questo locale sono disponibili tutti i sistemi di radioprotezione e di monitoraggio previsti dall’esperto qualificato e riportati nel Regolamento Interno e tutti i sistemi di primo intervento per l’emergenza;
• sala di attesa calda per gli utenti iniettati; il modello organizzativo e le condizioni strutturali sono tali da garantire il mantenimento della dose ambientale entro i limiti di legge;
• zona filtro con locali spogliatoio differenziati;
• servizi igienici per il personale;
• servizi igienici per pazienti che hanno ricevuto somministrazione di radiofarmaci con scarichi controllati;
• un locale destinato ad ospitare la gamma camera;
• camera calda - locale a pressione negativa, per stoccaggio e manipolazione radio farmaci e altri prodotti radioattivi.

In caso di attività diagnostica in vitro, questa dovrà svolgersi in locali chiaramente separati dall’attività in vivo.

REQUISITI IMPIANTISTICI

Sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radiofarmaci e alla doccia zona filtro.

Impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con gradienti di pressioni progressivamente decrescenti  verso la camera calda dove si dovrà avere il valore più basso. Filtri assoluti in uscita, per le aree classificate come "zona controllata".

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

La dotazione minima tecnologica delle strutture di medicina nucleare deve prevedere:

- adeguati sistemi di monitoraggio;

- una gamma camera;

- dotazione minima di Pronto Soccorso;

- strumentazione base di un laboratorio di analisi chimico-cliniche, in caso di attività diagnostica in vitro.

REQUISITI TECNOLOGICI

La dotazione tecnologica delle strutture di medicina nucleare deve prevedere:

• adeguati sistemi di monitoraggio; i sistemi di monitoraggio e di misura delle sorgenti radioattive devono essere adeguati alle  risorse impiegate (area di lavoro, personale, tipo e quantità giornaliera di materiali radioattivi impiegati e/o manipolati) e della attività svolta.
• una gamma camera;
• dotazione minima di Pronto Soccorso;
• strumentazione base di un laboratorio di analisi chimico-  caso di attività diagnostica in vitro;
• la strumentazione deve comprendere anche un sistema di misura di radiazioni ionizzanti per campioni biologici;
• strumentazioni accessoria per specifiche prestazioni dichiarate  repertorio (sistema di erogazione di indicatori di ventilazione polmonare, cicloergometro per esami cardiologici, etc.).

Per lo svolgimento di attività terapeutiche con radiofarmaci :

• sistema di camera a scintillazione controllato
• contatore automatico per sorgenti gamma e beta – emittenti
• calibratore di dosi per il controllo di accuratezza della dose
• elevatore di radioattività (per radioprotezione)
• attrezzatura necessaria per la detenzione e la manipolazione  sostanze radioattive, atta a realizzare un’efficace protezione contro i rischi da irraggiamento e contaminazione

Per le strutture che svolgono attività di PET e Ciclotrone o di sola PET, devono essere previste le specifiche attrezzature.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate;

attivazione di un sistema di controllo di qualità;

presso ogni struttura di medicina nucleare è previsto l'obbligo di comunicare all'utente, al

momento della prenotazione dell'indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti;

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Il personale sanitario laureato e/o tecnico adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate e comunque devono essere garantite le seguenti dotazioni minime.

• un medico specializzato presente per l’intero orario di erogazione delle prestazioni;
• un tecnico per postazione di lavoro attiva durante tutto l’orario di erogazione delle prestazioni;
• un infermiere per l’intero orario di erogazione delle prestazioni.

Il personale medico operante deve possedere la specializzazione in medicina nucleare.

Il personale tecnico operante su pazienti è quello regolamentato dalla Legge 25/1983 e D.M.S. 746/1995.

Deve essere garantita la attivazione di un sistema di controllo di qualità.

Deve essere disponibile documentazione in cui è dichiarata la metodologia, la frequenza, la responsabilità del Controllo di Qualità delle risorse (strumenti, radiofarmaci, radiodiagnostici, risorse umane), dei risultati (intra- ed interlaboratori), dei processi. I risultati ed i relativi indicatori sono conservati in apposito registro.

Presso ogni struttura di medicina nucleare è previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti.

Prima della effettuazione della procedura diagnostica o terapeutica devono essere espletate le verifiche prescritte dall’art. 111 del D. Lg.vo 230/1995, così come specificato in Requisiti Organizzativi di B.01.03.

La continuità del servizio deve essere in particolare garantita per tutti gli esami diagnostici eseguiti in tempo differito rispetto alla somministrazione del radiofarmaco.

                               B.01.07 CARDIOLOGIA

Le strutture organizzative che erogano prestazioni di cardiologia svolgono indagini cliniche e strumentali ai fini diagnostici e/o di indirizzo terapeutico utilizzando metodi fisici, per lo studio della struttura e della funzione del cuore e

dell’albero circolatorio.

Le strutture organizzative che erogano prestazioni di cardiologia svolgono indagini cliniche e strumentali ai fini diagnostici e/o di indirizzo terapeutico utilizzando metodi fisici, per lo studio della struttura e della funzione del cuore e dell’albero circolatorio.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.

Deve comunque essere garantita la presenza delle seguenti dotazioni minime:

• un locale/spazio per la conservazione e il trattamento del materiale sensibile;
• un’area tecnica, di stretta pertinenza del personale.

Nel caso in cui vengano erogate prestazioni di ecocardiografia e di ergometria devono essere garantiti, inoltre, i requisiti di seguito riportati.

ECOCARDIOGRAFIA

Per le strutture organizzative che effettuano Ecocardiografia Transesofagea ed Ecostress, la sala per l’esecuzione della prestazioni deve essere di dimensioni adeguate a consentire facile accesso ad almeno due operatori, a facilitarne il movimento in caso di manovre rianimatorie e ad ospitare le ulteriori attrezzature specifiche.

ERGOMETRIA

La sala per l’esecuzione della prestazioni deve essere di dimensioni adeguate a consentire facile accesso ad almeno due operatori, a facilitarne il movimento in caso di manovre rianimatorie e ad ospitare le ulteriori attrezzature specifiche.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle attività erogate.

Deve comunque essere garantita la presenza delle seguenti dotazioni minime:

• un locale/spazio per la conservazione e il trattamento del materiale sensibile;
• un’area tecnica, di stretta pertinenza del personale.

Nel caso in cui vengano erogate prestazioni di ecocardiografia e di ergometria devono essere garantiti, inoltre, i requisiti di seguito riportati.

ECOCARDIOGRAFIA

Per le strutture organizzative che effettuano Ecocardiografia Transesofagea ed Ecostress, la sala per l’esecuzione della prestazioni deve essere di dimensioni adeguate a consentire facile accesso ad almeno due operatori, a facilitarne il movimento in caso di manovre rianimatorie e ad ospitare le ulteriori attrezzature specifiche.

ERGOMETRIA

La sala per l’esecuzione della prestazioni deve essere di dimensioni adeguate consentire facile accesso ad almeno due operatori, a facilitarne il movimento in caso di manovre rianimatorie e ad ospitare le ulteriori attrezzature specifiche.

REQUISITI TECNOLOGICI

La dotazione strumentale minima delle strutture di cardiologia prevede diverse tipologie a seconda dei settori diagnostici. Si riportano nel seguito le dotazioni proprie dei settori di Ecocardiografia, Ergometria, Elettrocardiografia dinamica.

ECOCARDIOGRAFIA:

• Ecocardiografo Monodimensionale e Bidimensionale, con sistema Doppler pulsato,continuo ed a codice di colore, dotato di almeno due sonde, una a bassa ed una ad alta frequenza, con sistema automatico interno di misurazioni e con monitoraggio elettrocardiografico.
• Per le strutture che effettuano Ecocardiografia Transesofagea ed Ecostress deve essere presente un elettrocardiografo a 3 canali e devono essere disponibili tutti i dispositivi atti alla rianimazione cardiopolmonare.
• Per le strutture che effettuano Ecostress,  deve essere disponibile uno sfigmomanometro a mercurio montato su colonna, mobile, con bracciali di varie dimensioni.

ERGOMETRIA

• Poligrafo con monitor minimo 3 canali monitorati in continuo e 12 derivazioni visualizzabili; possibilità di stampa immediata di ecg 12 derivazioni;
• Sfigmomanometro a mercurio montato su colonna, mobile, con bracciali di varie dimensioni;
• Pedana scorrevole (elevazione fino al 20%, velocità incrementabili, pedana > 127x40 cm., posapiedi laterali, ringhiera frontale e laterale, bottone per arresto d’emergenza, presa d’alimentazione dedicata) e/o cicloergometro a freno elettromagnetico (almeno 300 Watt di potenza).

Devono essere disponibili tutti i dispositivi atti alla rianimazione cardiopolmonare.

ELETTROCARDIOGRAFIA DINAMICA:

• Analizzatore per ecg dinamico - 4 registratori per ecg dinamico fino ad un rapporto di 1:8 analizzatore/registratori;
• Elettrocardiografo a 3 canali (in dotazione alla struttura cardiologica e disponibile per il tempo necessario per l’esecuzione delle prestazioni di elettrocardiografia dinamica).

REQUISITI TECNOLOGICI

La dotazione strumentale minima delle strutture di cardiologia prevede diverse tipologie a seconda dei settori diagnostici. Si riportano nel seguito le dotazioni proprie dei settori di Ecocardiografia, Ergometria, Elettrocardiografia dinamica.

ECOCARDIOGRAFIA:

• Ecocardiografo Monodimensionale e Bidimensionale, con sistema Doppler pulsato, continuo ed a codice di colore, dotato di almeno due sonde, una a bassa ed una ad alta frequenza, con sistema automatico interno di misurazioni e con monitoraggio elettrocardiografico.
• Per le strutture che effettuano Ecocardiografia Transesofagea ed Ecostress deve essere presente un elettrocardiografo a 3 canali e devono essere disponibili tutti i dispositivi atti alla rianimazione cardiopolmonare.
• Per le strutture che effettuano Ecostress, inoltre, deve essere disponibile uno sfigmomanometro a mercurio montato su colonna, mobile, con bracciali di varie dimensioni.

ERGOMETRIA

• Poligrafo con monitor minimo 3 canali monitorati in continuo e 12 derivazioni visualizzabili; possibilità di stampa immediata di ecg 12 derivazioni;
• Sfigmomanometro a mercurio montato su colonna, mobile, con bracciali di varie dimensioni;
• Pedana scorrevole (elevazione fino al 20%, velocità incrementabili, pedana > 127x40 cm., posapiedi laterali, ringhiera frontale e laterale, bottone per arresto d’emergenza, presa d’alimentazione dedicata) e/o cicloergometro a freno elettromagnetico (almeno 300 Watt di potenza).

Devono essere disponibili tutti i dispositivi atti alla rianimazione cardiopolmonare.

ELETTROCARDIOGRAFIA DINAMICA:

• Analizzatore per ecg dinamico - 4 registratori per ecg dinamico fino ad un rapporto di 1:8 analizzatore/registratori;
• Elettrocardiografo a 3 canali (in dotazione alla struttura cardiologica e disponibile per il tempo necessario per l’esecuzione delle prestazioni di elettrocardiografia dinamica).

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Il personale sanitario deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate a seconda dei vari settori ed in particolare devono essere garantite, per ogni settore di attività, le seguenti presenze.

ECOCARDIOGRAFIA

Deve essere garantita:

• la presenza di un cardiologo per l’intero di erogazione delle prestazioni;
• la presenza di una unità infermieristica per l’intero orario di erogazione delle prestazioni.

ERGOMETRIA

Deve essere garantita:

• la presenza di un cardiologo per l’intero orario di attività;
• la presenza contemporanea di un’unità infermieristica.

ELETTROCARDIOGRAFIA DINAMICA

Durante il montaggio dell’apparecchiatura deve essere garantita:

• la presenza di un’unità infermieristica;
• la disponibilità di un cardiologo.

REQUISITI ORGANIZZATIVI

Il personale sanitario deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate a seconda dei vari settori ed in particolare devono essere garantite, per ogni settore di attività, le seguenti presenze.

ECOCARDIOGRAFIA

Deve essere garantita:

• la presenza di un cardiologo per l’intero orario di erogazione delle prestazioni;
• la presenza di una unità infermieristica per l’intero orario di erogazione delle prestazioni.

ERGOMETRIA

Deve essere garantita:

• la presenza di un cardiologo per l’intero orario di attività;
• la presenza contemporanea di un’unità infermieristica.

ELETTROCARDIOGRAFIA DINAMICA

Durante il montaggio dell’apparecchiatura deve essere garantita:

• la presenza di un’unità infermieristica;
• la disponibilità di un cardiologo.

B.01.08 ENDOSCOPIA

Le attività di endoscopia si caratterizzano per l’accesso alla cavità da esplorare che può essere o un orifizio naturale o un accesso chirurgico percutaneo.

Nel caso di endoscopia tramite accesso chirurgico percutaneo valgono i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi definiti per la chirurgia ambulatoriale e/o per la day surgery, in

riferimento alla complessità delle procedure.

Le attività di endoscopia che utilizzano gli orifizi naturali (endoscopia digestiva, ginecologica, otorinolaringoiatrica, tracheobronchiale, urologica) sono eseguibili sia in ambito ambulatoriale intra ed extraospedaliero, che di ricovero.

Le strutture organizzative che erogano prestazioni di endoscopia svolgono indagini strumentali a fini diagnostici e/o terapeutici mediante strumentazione specificatamente dedicata a cui possono essere associate altre strumentazioni a scopo diagnostico (radiazioni ionizzanti o ultrasuoni) o terapeutico (sorgenti diatermiche, laser o altre).

In ambito ambulatoriale sono erogabili, valutate le condizioni cliniche del paziente da parte del medico competente, tutte le prestazioni individuate nel nomenclatore tariffario regionale connesse all’attività diagnostica e terapeutica di base.

Nello specifico vengono individuati i  equisiti strutturali, tecnologici, organizzativi necessari per l’erogazione di prestazioni di endoscopia che utilizzano orifizi naturali.

Le attività di endoscopia si caratterizzano per l’accesso alla cavità da esplorare che può essere o un orifizio naturale o un accesso chirurgico percutaneo.

Nel caso di endoscopia tramite accesso chirurgico percutaneo valgono i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi definiti per la chirurgia ambulatoriale e/o per la day surgery, in riferimento alla complessità delle procedure.

Le attività di endoscopia che utilizzano gli orifizi naturali (endoscopia digestiva, ginecologica, otorinolaringoiatrica, tracheobronchiale, urologica) sono eseguibili sia in ambito ambulatoriale intra ed extraospedaliero, che di ricovero.

Le strutture organizzative che erogano prestazioni di endoscopia svolgono indagini strumentali a fini diagnostici e/o terapeutici mediante strumentazione  specificatamente dedicata a cui possono essere associate altre strumentazioni a scopo diagnostico (radiazioni ionizzanti o ultrasuoni) o terapeutico (sorgenti diatermiche, laser o altre).

In ambito ambulatoriale sono erogabili, valutate le condizioni cliniche del paziente da parte del medico competente, tutte le prestazioni individuate nel nomenclatore tariffario regionale connesse all’attività diagnostica e terapeutica di base.

Nello specifico vengono individuati i requisiti strutturali, tecnologici, organizzativi necessari per l’erogazione di prestazioni di endoscopia che utilizzano orifizi naturali.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle prestazioni erogate.

Devono comunque essere assicurate le seguenti dotazioni minime:

• una sala per endoscopia, con spazio  servizio igienico dedicato;
• nel caso di Servizio di Endoscopia più sale, il sevizio igienico per gli utenti può essere in comune;
• un locale dedicato per il risveglio/osservazione;
• un locale/spazio adeguato per lavaggio ed  disinfezione degli strumenti;
• un locale/spazio per la sterilizzazione ovvero deve essere garantito l’accesso regolamentato al Servizio di sterilizzazione per gli strumenti ed accessori sterilizzabili;
• accesso regolamentato, se richiesto dalla specifica procedura, ad una sala  idonea o  delle risorse tecnologiche e professionali di diagnostica radiologica, secondo la normativa vigente.

REQUISITI IMPIANTISTICI

Oltre i requisiti generali di sicurezza e protezione, devono essere previsti i seguenti requisiti impiantistici.

• la sala per endoscopia deve essere dotata di condizionamento ad aria avente gli stessi requisiti previsti per il condizionamento della sala operatoria di chirurgia  essere garantita la continuità elettrica;
• il locale/spazio per lavaggio ed alta  deve essere dotato di lavello in acciaio inox fornito di acqua calda e fredda con rubinetteria non manuale;
• una cappa aspirante nell’ambiente di  degli endoscopi per la protezione dai vapori (es glutaraldeide), qualora non si disponga di sistemi di lavaggio-disinfezione a circuito chiuso.

REQUISITI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle prestazioni erogate.

Devono comunque essere assicurate le seguenti dotazioni minime:

• una sala per endoscopia, con spazio spogliatoio e servizio igienico dedicato;
• nel caso di Servizio di Endoscopia provvisto di più sale, il sevizio igienico per gli utenti può essere in comune;
• un locale/spazio dedicato per il risveglio/osservazione;
• un locale/spazio adeguato per lavaggio ed alta disinfezione degli strumenti;
• un locale/spazio per la sterilizzazione ovvero deve essere garantito l’accesso regolamentato al Servizio di sterilizzazione per gli strumenti ed accessori sterilizzabili;
• accesso regolamentato, se richiesto dalla specifica procedura, ad una sala radiologica idonea o disponibilità nella sala endoscopica delle risorse tecnologiche e professionali di diagnostica radiologica, secondo la normativa vigente.