IL PRESIDENTE DELLA
GIUNTA REGIONALE
Visto l’art. 121 della Costituzione, così come modificato dalla
legge costituzionale 22 novembre 1999 n. 1, nella parte in cui attribuisce al
Presidente della Giunta Regionale l’emanazione dei regolamenti regionali;
Visto l’art. 42
, comma 2, lett.c) L.
R. 2 maggio 2004, n. 7 “Statuto della Regione Puglia”;
Visto l’art. 44,
comma 1, L.
R. 12 maggio 2004, n.7 “Statuto della Regione Puglia”;
Vista la Delibera di Giunta Regionale n. 1033 del 4/06/2013
di adozione del Regolamento;
EMANA
Il seguente Regolamento:
1. REQUISITI STRUTTURALI
1.1 La Struttura Trasfusionale deve disporre di locali atti a
garantire l’idoneità all’uso previsto, con specifico riferimento alla esigenza
di consentire lo svolgimento delle diverse attività in ordine logico, al fine di
contenere il rischio di errori, nonché operazioni di pulizia e manutenzione atte
a minimizzare il rischio di contaminazioni.
1.2 Deve essere garantita l’idoneità dei locali prima
dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
1.3 I locali e gli spazi devono essere commisurati alle
tipologie ed ai volumi delle prestazioni erogate.
1.4 Devono essere assicurati i seguenti requisiti strutturali:
- un’area per attesa e accettazione dei
donatori di sangue e di emocomponenti;
- un locale destinato al
colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore
per la definizione del giudizio di idoneità alla donazione, tale da tutelare il
diritto del donatore alla privacy e da garantire la confidenzialità necessaria
per una corretta e completa acquisizione delle informazioni anamnestiche
rilevanti ai fini della sicurezza dei prodotti del sangue;
- un locale destinato alla
raccolta di sangue ed emocomponenti, strutturato in modo tale da salvaguardare
la sicurezza dei donatori e del personale e da prevenire errori nelle procedure
di raccolta;
- un’area destinata al
riposo/ristoro post-donazione;
- un’area adibita alla
conservazione del sangue e degli emocomponenti che consenta lo stoccaggio
differenziato e sicuro degli emocomponenti in base a tipologia e stato (globuli
rossi, piastrine, plasma; unità da validare, validate, in quarantena), nonché a
criteri specifici di raccolta (unità ad uso autologo);
- un’area per lo stoccaggio dei
materiali, dispositivi e reagenti da impiegare;
- un’area destinata
esclusivamente alla lavorazione del sangue e degli emocomponenti in circuito
chiuso, accessibile solo a personale autorizzato ove tale attività sia stata
prevista dalla programmazione regionale; in tale area deve essere periodicamente
monitorata la contaminazione microbica delle attrezzature, delle superfici e
dell’ambiente;
- un’area destinata
esclusivamente alle attività diagnostiche di laboratorio di pertinenza,
accessibile solo a personale autorizzato, ove tale attività sia stata prevista
dalla programmazione regionale;
- un’area destinata a deposito
temporaneo sicuro dei residui, dei materiali e dispositivi monouso utilizzati,
nonché del sangue e degli emocomponenti a qualunque titolo scartati;
- un’area di attesa, un locale per
la valutazione clinica dei pazienti e un locale per l’erogazione di trattamenti
terapeutici, ove la Struttura Trasfusionale eroghi prestazioni cliniche di
medicina trasfusionale;
- disponibilità di servizi igienici in
relazione alle disposizioni normative vigenti in materia di strutture sanitarie
e comunque un bagno assistito per gli utenti.
1.5 Ove la Struttura Trasfusionale svolga attività di
raccolta, processazione, controllo e distribuzione di cellule staminali
emopoietiche, si applicano anche le specifiche disposizioni normative vigenti in
materia di tessuti e cellule umani.
1.6 Per le Strutture Trasfusionali e le articolazioni
organizzative degli stessi devono essere garantiti i requisiti strutturali
generali previsti dal punto A.02 del Regolamento regionale 15 gennaio 2005, n.3
e ss.mm.ii.
2. REQUISITI TECNOLOGICI
2.1 Si confermano i requisiti tecnologici previsti
dall’Accordo Stato - Regioni Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010
“Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività
sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per
le visite di verifica”, recepito con Deliberazione di Giunta Regionale n. 132
del 31 gennaio 2011.
2.2 La dotazione di strumenti ed accessori deve essere
correlata alla tipologia ed al volume delle prestazioni erogate e, comunque,
devono essere assicurati almeno i seguenti requisiti minimi:
- dispositivi
di prelievo per la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche periferiche conformi alla normativa vigente;
- dispositivi
che consentano la deviazione del primo volume di sangue raccolto al fine di
garantire la prevenzione del rischio di contaminazione microbica;
- poltrone da
prelievo atte a garantire le basilari manovre di primo soccorso per la raccolta
di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche
periferiche;
- almeno un
apparecchio per la determinazione della concentrazione emoglobinica
pre-donazione ed un altro atto a garantire il back-up;
- una bilancia
automatizzata basculante per ogni postazione atta a garantire la corretta
miscelazione del sangue raccolto con l’anticoagulante e almeno la rilevazione
del volume del sangue prelevato ed il tempo di prelievo;
- separatori
cellulari per le attività di aferesi produttiva, ove questa attività sia
prevista;
- dotazione per
la gestione delle emergenze cliniche prevista dalla normativa vigente;
- sistemi di
saldatura idonei a prevenire il rischio di contaminazione microbica in fase di
raccolta e in fase di produzione degli emocomponenti;
- almeno una
centrifuga refrigerata per sacche con funzionalità di gestione e controllo della
accelerazione e della velocità di centrifugazione per le attività di
frazionamento, ove tale attività sia stata prevista dalla programmazione
regionale;
- sistemi
automatizzati per la scomposizione del sangue intero, atti a garantire almeno la
rilevazione dei volumi dei singoli emocomponenti prodotti, ove tale attività sia
stata prevista dalla programmazione regionale;
- un sistema di
controllo e di registrazione della temperatura, nonché di allarme acustico e
visivo in caso di escursioni anomale rispetto alle temperature di esercizio
definite per le apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli
emocomponenti;
- dispositivi
di allarme remotizzato sia acustici che visivi o di equivalenti strumenti di
allerta qualora le apparecchiature per la conservazione del sangue e degli
emocomponenti siano ubicate in locali o zone non costantemente presidiate da
personale del Servizio o da altro personale a ciò deputato;
- dispositivi
atti a garantire il massimo grado di sicurezza per il donatore convalidati e
periodicamente riconvalidati per la capacità di garantire le temperature di
esercizio definite per il trasporto del sangue e degli emocomponenti;
- un
apparecchio per il congelamento rapido del plasma prodotto, atto a garantire la
conformità alle specifiche definite dalle normative vigenti, ove tale attività
sia stata prevista dalla programmazione regionale;
- due
congelatori per la conservazione del plasma alla temperatura di -25° C o
inferiore, ove tale attività sia stata prevista dalla programmazione regionale;
- un
apparecchio per lo scongelamento del plasma a temperatura controllata;
- un sistema di
connessione sterile per l’assemblaggio di emocomponenti senza interruzione del
circuito chiuso.
2.3 Per le attività di aferesi terapeutica e per la
raccolta di cellule staminali emopoietiche periferiche da donatori allogenici e
da pazienti candidati al trapianto autologo devono essere utilizzate
apparecchiature dotate di caratteristiche prestazionali atte a garantire un
elevato grado di sicurezza per i donatori e per i pazienti, nonché, nel caso
della raccolta di cellule staminali emopoietiche periferiche, il soddisfacimento
di standard trapiantologici devono essere definiti di concerto con le Unità di
trapianto emopoietico interessate.
2.4 Nel caso in cui la Struttura Trasfusionale svolga attività
di processazione, controllo e distribuzione di cellule staminali emopoietiche,
si applicano le specifiche disposizioni normative vigenti in materia di tessuti
e cellule umani.
2.5 Sono fatti salvi i requisiti tecnologici di carattere
generale di cui al punto A.02 del Regolamento regionale 15 gennaio 2005, n.3 e
ss.mm.ii.
3. REQUISITI ORGANIZZATIVI
3.1 Si confermano i requisiti organizzativi previsti
dall’Accordo Stato - Regioni Rep. Atti n. 242/CSR del 16 dicembre 2010
“Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività
sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per
le visite di verifica”, recepito con Deliberazione di Giunta Regionale n. 132
del 31 gennaio 2011.
3.2 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (Funzione di Garanzia
della qualità, gestione documenti e registrazioni).
3.2.1 Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un
Sistema di gestione per la qualità.
3.2.2 Deve esistere una funzione di Garanzia della qualità alla
quale, indipendentemente da altre responsabilità, venga demandata la
responsabilità della supervisione di tutti i processi che hanno influenza sulla
qualità.
3.2.3 Le procedure che influiscono sulla qualità e sulla
sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule
staminali emopoietiche (lavorazione, conservazione, assegnazione, distribuzione
e trasporto del sangue intero e degli emocomponenti; procedure analitiche di
laboratorio) devono essere convalidate prima di essere introdotte e
riconvalidate ad intervalli regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
3.2.3.a Deve essere documentato un sistema per tenere sotto
controllo i cambiamenti eventualmente introdotti nei processi di raccolta,
preparazione, conservazione, distribuzione e controllo del sangue, degli
emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali emopoietiche, che
possono significativamente influenzare il livello di qualità e sicurezza degli
stessi. L’impatto dei suddetti cambiamenti deve essere preliminarmente valutato
e sulla base di appropriate analisi tecnico-scientifiche devono essere definiti
i test e/o gli studi di validazione da effettuare a sostegno dei cambiamenti da
introdurre.
3.2.4 Deve esistere un sistema di gestione e controllo della
documentazione finalizzato a garantire la disponibilità di procedure e
specifiche aggiornate. Eventuali modifiche della documentazione devono essere
datate e firmate da persona autorizzata.
3.2.5 Deve esistere un sistema di gestione delle registrazioni
e dei dati previsti dalle normative vigenti, che ne garantisca la produzione,
l’aggiornamento, la protezione e la conservazione secondo i criteri da esse
definiti.
3.2.5.a Per ogni donatore di sangue, emocomponenti e cellule
staminali emopoietiche deve essere predisposta una cartella del donatore,
compilata, conservata ed archiviata secondo i criteri definiti dalla normativa
vigente.
3.3 PERSONALE E ORGANIZZAZIONE
3.3.1 L’Ente cui afferisce il Servizio Trasfusionale ne designa
la persona responsabile, conformemente alla normativa vigente.
3.3.2 Devono essere descritte le competenze necessarie del
personale che interviene nelle attività di raccolta, controllo, lavorazione,
conservazione, distribuzione ed assegnazione di sangue e di emocomponenti e, ove
applicabile, delle cellule staminali emopoietiche.
3.3.2.a Il personale sanitario laureato deve possedere la
specializzazione e comunque specifiche competenze in medicina trasfusionale,
microbiologia, buone norme di fabbricazione, gestione per qualità, in relazione
al ruolo ed alle responsabilità assegnate.
3.3.2.b Devono essere definite procedure per la valutazione
periodica della persistenza di tali competenze.
3.3.3 Devono esistere le procedure interne o linee guida per lo
svolgimento delle principali attività ed in particolare: devono essere definite
le competenze necessarie del personale che interviene nelle attività di
raccolta, controllo, lavorazione, conservazione, distribuzione ed assegnazione
di sangue e di emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali
emopoietiche.
3.4 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE
3.4.1 Le apparecchiature che influiscono sulla qualità e sulla
sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule
staminali emopoietiche, devono essere qualificate, nell’ambito di procedure
convalidate, prima della loro introduzione, ad intervalli prestabiliti e a
fronte di modifiche rilevanti.
3.4.2. Sono definite e attivate appropriate procedure per:
- lo svolgimento delle attività di manutenzione, pulizia e
sanificazione delle apparecchiature che influiscono sulla qualità e sicurezza
del sangue, degli emocomponenti e, ove applicabile, delle cellule staminali
emopoietiche;
- la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per
la conservazione del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche nel Servizio Trasfusionale e presso le Strutture esterne ad esso
afferenti;
- la gestione degli allarmi relativi alle apparecchiature
destinate alla conservazione di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche, nonché piani per l’evacuazione delle unità contenute in
apparecchiature guaste o malfunzionanti;
- l’attivazione di piani di sorveglianza della funzionalità dei
sistemi di controllo e di registrazione della temperatura (o livello di azoto
per i criopreservatori di cellule staminali emopoietiche) e degli allarmi visivi
e acustici delle suddette apparecchiature, nonché la sistematica verifica dello
stato di taratura dei dispositivi impiegati per la misurazione della
temperatura/livello di azoto;
- la gestione controllata delle apparecchiature impiegate per
la conservazione e il trasporto di farmaci, reagenti e materiali impiegati per
l’erogazione del servizio.
3.4.3 I sistemi gestionali informatici (hardware, software,
procedure di back-up) impiegati per l’erogazione del servizio devono essere
convalidati prima dell’uso, sottoposti a controlli regolari di affidabilità ed
essere periodicamente sottoposti a manutenzione ai fini del mantenimento dei
requisiti e delle prestazioni previsti.
3.4.3.a Al fine di garantire la univoca tracciabilità e
identificazione di ogni singolo emocomponente nonché l’abbinamento univoco del
ricevente con le unità allo stesso assegnate, i sistemi gestionali informatici
devono prevedere:
- l’esclusivo utilizzo delle codifiche
secondo la norma UNI 10529 e sue successive modifiche ed integrazioni;
- una specifica gerarchia di
accesso alle funzioni in relazione ai ruoli ed alle responsabilità assegnate al
personale che opera sui sistemi;
- il blocco della
utilizzabilità di emocomponenti che non rispondono alle specifiche di
validazione previste;
- strumenti atti a
supportare efficacemente il sicuro riconoscimento del ricevente e l’abbinamento
univoco dello stesso con le unità di emocomponenti assegnate, con particolare
riferimento alla fasi di assegnazione e consegna delle unità.
3.4.4 Sono disponibili manuali o istruzioni scritte per l’uso
dei sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del servizio.
3.4.5 Sono adottati meccanismi atti a prevenire usi non
autorizzati o modifiche non ammesse dei sistemi gestionali informatici impiegati
nell’ambito dell’erogazione del servizio, conformemente a quanto previsto dalla
normativa vigente.
3.4.6 Sono effettuati back-up delle informazioni e dei dati a
intervalli prestabiliti al fine di prevenire perdite o alterazioni degli stessi
in caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o di difetti di funzionamento
dei sistemi gestionali informatici impiegati per l’erogazione del servizio.
3.4.7 Sono disponibili procedure scritte da applicare per
garantire le attività qualora i sistemi gestionali informatici non siano
utilizzabili.
3.5 GESTIONE DEI MATERIALI
3.5.1 I materiali ed i reagenti che influiscono sulla qualità e
sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali
emopoietiche, compresi quelli impiegati per il loro confezionamento e trasporto,
devono provenire da fornitori qualificati e, ove applicabile, devono rispondere
alla normativa vigente. Essi devono essere qualificati prima del loro impiego,
al fine di accertarne la idoneità rispetto all’uso previsto.
3.5.2 Sono disponibili procedure scritte per le attività di:
- verifica di conformità dei materiali e reagenti che
influiscono sulla qualità e la sicurezza dei prodotti e delle prestazioni
erogate;
- segregazione in aree dedicate dei materiali/reagenti
difettosi, obsoleti o comunque non utilizzabili;
- registrazione dei lotti e delle scadenze dei materiali e
reagenti critici.
3.5.3 I materiali ed i reagenti impiegati devono essere
conservati in condizioni controllate e idonee a prevenire l’alterazione delle
loro caratteristiche qualitative.
3.6 ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI
3.6.1 Presso il Servizio Trasfusionale esiste l’evidenza
documentale di accordi o convenzioni stipulati con terzi ai sensi di specifiche
disposizioni normative o in relazione ad atti di programmazione regionale o
nazionale (ad esempio: convenzioni con le Associazioni e Federazioni dei
donatori di sangue, accordi con altre strutture trasfusionali per
l’approvvigionamento e/o la cessione di sangue o emocomponenti, contratti con
l’industria convenzionata per il frazionamento del plasma ed il ritorno
corrispettivo di farmaci plasmaderivati).
I requisiti organizzativi devono
essere correlati alla tipologia ed al volume delle prestazioni erogate e,
comunque, devono essere assicurati almeno i seguenti requisiti minimi:
- istruzioni scritte che prevedano le norme
igieniche da adottare per lo svolgimento delle specifiche attività;
- una funzione di Garanzia della qualità alla
quale, indipendentemente da altre responsabilità, venga demandata la
responsabilità della supervisione di tutti i processi che hanno influenza sulla
qualità;
- la raccolta completa dei dati e delle
informazioni previsti dal debito nei confronti delle strutture sovraordinate,
conformemente alla normativa vigente ed alle indicazioni delle autorità
competenti a livello regionale e nazionale;
- documenti che specificano la responsabilità nella
rilevazione dei dati, le modalità di verifica della loro qualità e completezza e
le modalità di diffusione;
- sistemi gestionali informatici (hardware, software,
procedure di back-up) impiegati per l’erogazione del servizio, convalidati prima
dell’uso, sottoposti a controlli regolari di affidabilità e periodicamente
sottoposti a manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle
prestazioni previsti;
- univoca tracciabilità e identificazione di ogni
singolo emocomponente nonché l’abbinamento univoco del ricevente con le unità
allo stesso assegnato;
- esclusivo utilizzo delle codifiche secondo la
norma UNI 10529 e sue successive modifiche ed integrazioni;
- specifica gerarchia di accesso alle funzioni in
relazione ai ruoli ed alle responsabilità assegnate al personale che opera sui
sistemi;
- blocco della utilizzabilità di emocomponenti che
non rispondono alle specifiche di validazione previste;
- strumenti atti a supportare efficacemente il
sicuro riconoscimento del ricevente e l’abbinamento univoco dello stesso con le
unità di emocomponenti assegnate.
3.6.2 Sono formalizzati specifici accordi che regolamentano
le seguenti attività esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dal
Servizio Trasfusionale:
- raccolta e confezionamento di
sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche;
- trasporto di sangue intero,
emocomponenti o cellule staminali emopoietiche;
- test di laboratorio finalizzati
alla tutela della salute del donatore da effettuare in occasione delle donazioni
e dei controlli periodici od occasionali dei donatori;
- test di validazione biologica del
sangue e degli emocomponenti obbligatori per legge effettuati presso altro
Servizio Trasfusionale, nel rispetto della normativa vigente in materia di
titolarità della esecuzione di tali test;
- attività inerenti alle cellule
staminali emopoietiche che incidono sul livello di qualità delle stesse.
3.7. VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ
3.7.1. Sono disponibili procedure scritte per la gestione di:
- deviazioni di processo e non conformità di
prodotto;
- deroghe rispetto ai criteri definiti
per la valutazione di idoneità dei donatori di cellule staminali emopoietiche
periferiche e criteri di gestione del prodotto non conforme;
- incidenti connessi alla
raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione
e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali emopoietiche;
- reazioni indesiderate associate alla
raccolta e alla trasfusione/infusione di emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche;
- eventi indesiderati evitati (near
miss).
3.7.2 Tutte le rilevazioni e le segnalazioni, con particolare
riferimento a quelle relative a reazioni indesiderate gravi o ad incidenti
gravi, attribuibili alla qualità e alla sicurezza del sangue, degli
emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, devono essere documentate.
3.7.3 Sono disponibili procedure scritte per l’eventuale ritiro
di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche, che definiscono le
relative responsabilità e le misure da adottare allo scopo di:
-
identificare il donatore coinvolto;
- rintracciare e recuperare le unità, eventualmente ancora
presenti, prelevate allo stesso donatore;
- informare destinatari e riceventi dei componenti prelevati
dallo stesso donatore nel caso di una esposizione ad un rischio.
3.7.4 Sono disponibili procedure per la notifica alle autorità
competenti di tutti gli incidenti e reazioni indesiderate gravi correlati alla
raccolta, all’esecuzione di test, alla lavorazione, allo stoccaggio, alla
distribuzione o alla trasfusione di emocomponenti.
3.7.5 Annualmente viene predisposto e trasmesso alle autorità
competenti, conformemente alla normativa vigente, un rapporto completo delle
reazioni indesiderate gravi e degli incide rilevati.
3.7.6 La persona responsabile del Servizio Trasfusionale
individua un referente per l’Emovigilanza fra i dirigenti medici operanti
all’interno del Servizio Trasfusionale.
3.7.7 E’ predisposto un sistema finalizzato a garantire l’avvio
di azioni correttive e preventive in caso di deviazioni di processo, non
conformità dei prodotti, incidenti e reazioni indesiderate, eventi indesiderati
evitati (near miss), situazioni di non conformità emerse a seguito delle
attività di auditing interno, atte a prevenire il loro ripetersi.
3.7.8 Vengono effettuati periodicamente audit interni della
qualità, allo scopo di verificare la rispondenza alle disposizioni normative
vigenti, agli standard e alle procedure definite, influenti sulla qualità e
sicurezza dei prodotti e servizi erogati.
3.7.9 La direzione del Servizio Trasfusionale effettua
periodiche revisioni dei risultati relativi ai prodotti e alle attività svolte,
con lo scopo di individuare eventuali problemi di qualità che richiedono l’avvio
di azioni correttive o di evidenziare tendenze sfavorevoli che richiedono azioni
preventive.
3.8 SISTEMA INFORMATIVO
3.8.1 Il Servizio Trasfusionale deve garantire la raccolta
completa dei dati e delle informazioni previsti dal debito nei confronti delle
strutture sovraordinate, conformemente alla normativa vigente ed alle
indicazioni delle autorità competenti a livello regionale e nazionale.
3.8.2 Esistono documenti che specificano la responsabilità
nella rilevazione dei dati, le modalità di verifica della loro qualità e
completezza e le modalità di diffusione.
3.9 PROGRAMMAZIONE DELLA RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI
EMOCOMPONENTI
3.9.1 Sono disponibili documenti che descrivono criteri e
modalità per la programmazione della raccolta di sangue intero ed emocomponenti
definiti in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di
sangue in relazione alla programmazione regionale.
3.10 SENSIBILIZZAZIONE, INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE DEL DONATORE
DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI
3.10.1 Viene garantito ai donatori, in collaborazione con le
Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue, adeguato materiale
informativo in merito alle caratteristiche essenziali del sangue, degli
emocomponenti e dei prodotti emoderivati, ai benefici che i pazienti possono
ricavare dalla donazione, nonché alle malattie infettive trasmissibili ed ai
comportamenti e stili di vita che possono pregiudicare la sicurezza del
ricevente e del donatore.
3.11 SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI
3.11.1 Sono disponibili linee guida/protocolli scritti che
definiscono criteri e modalità per l’accertamento dell’idoneità del donatore
alla donazione di sangue ed emocomponenti e le modalità di svolgimento delle
procedure di selezione, in conformità alla normativa vigente.
3.11.2 Sono disponibili linee guida/protocolli scritti per gli
accertamenti diagnostici da effettuare in occasione di ogni donazione di sangue
ed emocomponenti e per i controlli periodici a tutela della salute del donatore,
definiti in conformità alla normativa vigente.
3.11.3 Gli accertamenti diagnostici pre-donazione, il giudizio
finale di idoneità alla donazione ed i controlli periodici dei donatori di
sangue ed emocomponenti sono sistematicamente documentati.
3.11.4 E’ identificabile il medico responsabile della selezione
che ha effettuato la valutazione finale di idoneità del donatore alla donazione
di sangue ed emocomponenti.
3.11.5 Prima della donazione, viene acquisito il consenso
informato del donatore in conformità alla normativa vigente.
3.11.6 Sono disponibili procedure scritte per la comunicazione
al donatore degli esiti degli accertamenti effettuati in occasione della
donazione, con particolare riferimento a qualsiasi risultato anomalo emerso
dalle indagini diagnostiche effettuate, dell’esclusione temporanea, del
richiamo, della riammissione e dell’esclusione definitiva.
3.11.7 Sono disponibili procedure scritte per la gestione del
donatore non idoneo e per l’effettuazione di indagini retrospettive su donatori
risultati positivi alla ricerca dei marcatori di malattie trasmissibili con la
trasfusione o coinvolti in casi di presunta trasmissione di infezione con la
trasfusione o in altre reazioni trasfusionali indesiderate gravi.
3.12 SELEZIONE DEL DONATORE DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE
(CSE)
3.12.1 Sono disponibili linee guida/protocolli scritti che
definiscono criteri e modalità per l’accertamento dell’idoneità del donatore
alla donazione di CSE, conformemente alla normativa vigente ed agli specifici
standard trapiantologici definiti di concerto con le Unità di trapianto
emopoietico interessate.
3.12.2 Gli accertamenti diagnostici pre-donazione ed il
giudizio finale di idoneità alla donazione sono sistematicamente documentati.
3.12.3 La valutazione finale di idoneità del donatore alla
donazione di CSE è firmata dal medico del Servizio Trasfusionale responsabile
della selezione, in relazione a specifici protocolli/linee guida condivisi con
le Unità di trapianto emopoietico interessate.
3.12.4 Prima della donazione, viene acquisito il consenso
informato del donatore alla donazione di CSE, in conformità alla normativa
vigente. In particolare, viene acquisito il consenso informato:
- in relazione alla destinazione delle CSE (uso terapeutico,
uso per sperimentazione clinica, eliminazione in caso di non utilizzo per lo
scopo a cui erano destinate);
- in relazione alla comunicazione al ricevente di eventuali
esiti anomali degli accertamenti previsti, nel caso in cui l’identità del
donatore sia nota al ricevente (Es. donatore familiare);
- in relazione alla somministrazione di fattori di crescita
stimolanti la proliferazione e mobilizzazione di CSE.
3.12.5 Sono disponibili procedure scritte per la comunicazione
al donatore degli esiti degli accertamenti effettuati in occasione della
donazione di CSE, con particolare riferimento a qualsiasi risultato anomalo
emerso dalle indagini diagnostiche effettuate.
3.12.6 Per la donazione di CSE, si fa anche riferimento alle
disposizioni normative in materia di tessuti e cellule umani.
3.13 RACCOLTA DI SANGUE INTERO, EMOCOMPONENTI E CSE PERIFERICHE
3.13.1 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla
normativa vigente, per lo svolgimento delle attività di raccolta di sangue,
emocomponenti e, ove applicabile, di CSE periferiche, atte a garantire la
qualità e la sicurezza dei prodotti, nonché la sicurezza dei donatori e degli
operatori.
3.13.1.a In particolare, tali procedure definiscono le modalità
per:
- la verifica sicura dell’identità del donatore e
la sua corretta registrazione;
- l’ispezione dei dispositivi impiegati per la
raccolta di sangue intero, emocomponenti e CSE periferiche, al fine di accertare
l’assenza di difetti e/o alterazioni, preliminarmente e successivamente al
prelievo;
- la detersione e disinfezione della cute
precedenti la venipuntura finalizzata alla donazione del sangue intero, degli
emocomponenti e delle CSE periferiche;
- la reidentificazione positiva del donatore
immediatamente prima della venipuntura;
- l’esecuzione di una seconda venipuntura, se
necessaria;
- l’effettuazione della raccolta allogenica o
autologa delle unità di sangue intero, di emocomponenti e di CSE periferiche;
- il controllo delle unità a fine procedura ed i
criteri di valutazione della loro utilizzabilità in caso di interruzioni occorse
durante le procedure di raccolta, o nel caso in cui siano stati superati i tempi
massimi di prelievo previsti dalla normativa vigente;
- il trattamento, la conservazione ed il trasporto
delle unità di sangue, emocomponenti e CSE periferiche raccolte, tali da
preservare le caratteristiche del prodotto in modo adeguato alle esigenze delle
successive lavorazioni;
- la conservazione ed invio dei campioni per le
indagini di laboratorio prelevati al momento della raccolta;
- l’invio al laboratorio di processazione, da parte
del personale che ha effettuato la raccolta di CSE periferiche, di una relazione
contenente le informazioni relative al prelievo definite dalla normativa
vigente;
- l’identificazione documentata e rintracciabile
del personale che ha effettuato le operazioni di raccolta;
- la registrazione dei dati relativi a tutte le
procedure di prelievo, comprese quelle non completate.
3.13.2 Il Servizio Trasfusionale deve essere identificato con
un codice univoco che possa essere correlato ad ogni unità di sangue,
emocomponenti o CSE raccolta e ad ogni unità lavorata, conformemente alla
normativa vigente.
3.13.2.a Le eventuali articolazioni organizzative del Servizio
Trasfusionale presso le quali viene effettuata la raccolta di sangue e di
emocomponenti devono essere identificate con un codice univoco.
3.13.3 Viene garantito l’utilizzo di un sistema di
identificazione ed etichettatura atto ad assicurare:
- l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di
sangue, emocomponente, sacca satellite dei sistemi di prelievo (prima della
raccolta), frazione di emocomponente, emocomponente assemblato, unità di CSE e
campione biologico associato alla donazione;
- il loro collegamento univoco alle registrazioni
relative al donatore.
3.13.4 Durante la procedura di donazione viene assicurata
al donatore la presenza di almeno un infermiere e la disponibilità di un medico
del Servizio Trasfusionale, al fine di garantire assistenza adeguata anche in
caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.
3.14 REGOLAMENTAZIONE DEI RAPPORTI CON LE UNITÀ DI RACCOLTA
GESTITE DA ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DONATORI SANGUE
3.14.1 Le convenzioni/atti contrattuali che regolamentano i
rapporti fra il Servizio Trasfusionale e le Unità di Raccolta ad esso collegate
devono specificamente prevedere l’affidamento al Servizio Trasfusionale della
responsabilità tecnica delle Unità di Raccolta stesse.
3.14.2 Sono disponibili protocolli/accordi scritti che
regolamentano i rapporti fra il Servizio Trasfusionale e le Unità di Raccolta ad
esso collegate, che definiscono:
- qualifiche e competenze professionali necessarie
per le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti presso le
Unità di Raccolta;
- livello di informazione ed educazione da fornire
ai donatori;
- modalità operative per la gestione e selezione
dei donatori e per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti;
- modalità operative per la conservazione, il confezionamento e
il trasporto al Servizio Trasfusionale delle unità raccolte;
- attività di controllo/monitoraggio della qualità
dei prodotti e delle attività da garantire;
- modalità operative per la gestione delle
apparecchiature e dei materiali da impiegare per la raccolta e la conservazione
temporanea del sangue e degli emocomponenti;
- flussi informativi previsti.
3.14.3 Sono disponibili procedure scritte per il controllo ed
il monitoraggio, da parte del Servizio Trasfusionale, delle attività svolte
dalle Unità di Raccolta ad esso collegate e del sangue intero e degli
emocomponenti raccolti dalle stesse, nonché per l’avvio di eventuali azioni
correttive e preventive.
3.15 LAVORAZIONE, QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE SANGUE
ED EMOCOMPONENTI
3.15.1 Tutto il sangue intero allogenico raccolto viene
sottoposto a separazione in emocomponenti. Eventuali deviazioni sono documentate
e motivate.
3.15.2 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla
normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli
periodici e a seguito di modifiche rilevanti introdotte nel processo, per lo
svolgimento delle attività di lavorazione del sangue e degli emocomponenti
destinati ad uso trasfusionale.
3.15.2.a In caso di preparazione di emocomponenti in sistema
aperto devono essere applicate modalità operative atte a prevenire il rischio di
contaminazione microbica.
3.15.2.b La produzione di plasma da inviare alla lavorazione
farmaceutica viene effettuata in conformità alla normativa nazionale vigente,
nonché ai requisiti stabiliti dalle norme comunitarie inerenti al plasma come
materia prima per la produzione di farmaci plasmaderivati.
3.15.3 Sono disponibili procedure scritte per lo svolgimento
delle attività di produzione di emocomponenti per uso non trasfusionale (Es. gel
piastrinico, colla di fibrina).
3.15.4 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla
normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli
periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per il congelamento del plasma
prodotto e per la sua conservazione successiva al congelamento.
3.15.5 Sono disponibili, ove applicabile, procedure scritte per
le attività di congelamento e scongelamento dei globuli rossi e delle piastrine
per uso trasfusionale, conformi alla normativa vigente, preventivamente
convalidate e riconvalidate ad intervalli periodici e a seguito di modifiche
rilevanti.
3.15.6 Sono disponibili procedure scritte per la pianificazione
ed esecuzione dei controlli di qualità degli emocomponenti prodotti, in
riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente. Il campionamento per i
controlli di qualità degli emocomponenti deve essere statisticamente
rappresentativo dei volumi di emocomponenti prodotti.
3.15.6.a Il controllo di qualità degli emocomponenti deve
comprendere il periodico monitoraggio della contaminazione microbica.
3.15.7 Sono disponibili procedure scritte che regolamentano le
attività di qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici, in
applicazione di quanto definito dalla normativa vigente.
3.15.8 Le procedure relative ai test previsti dalla normativa
vigente per la qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti sono
formalizzate e convalidate prima della loro introduzione e riconvalidate a
intervalli periodici e a seguito di modifiche rilevanti.
3.15.8.a Dette procedure definiscono:
- la gestione di anomalie e discrepanze dei risultati
analitici rispetto ai valori di riferimento;
- la ripetizione delle indagini a fronte di test
inizialmente reattivi e l’esecuzione di appropriati test di conferma a fronte di
test ripetutamente reattivi;
- la gestione del donatore con risultati positivi,
compresa la comunicazione delle relative informazioni ed il suo inserimento nel
follow up clinico;
- misure atte a garantire che il sangue e gli
emocomponenti i cui test di screening siano ripetutamente reattivi vengano
esclusi dall’uso terapeutico e dalla consegna all’industria. Tali prodotti
devono essere immediatamente segregati in uno spazio dedicato, fino allo
smaltimento.
3.15.8.b La trasmissione dei dati analitici relativi ai
suddetti test dai sistemi diagnostici ai sistemi gestionali informatici deve
essere effettuata con procedure che escludono passaggi di trascrizione manuale.
3.15.9 Sono disponibili procedure scritte per i test di
immunoematologia eritrocitaria che prevedano specifiche modalità operative,
controlli ed algoritmi decisionali per le indagini immunoematologiche in caso di
prima donazione e di esposizione potenzialmente immunizzante.
3.15.10 Sono disponibili procedure scritte che regolamentano le
attività di validazione degli emocomponenti allogenici, in applicazione di
quanto definito dalla normativa vigente.
3.15.10.a Prima della loro validazione, le unità di sangue e di
emocomponenti devono essere bloccate operativamente ed essere conservate in
spazi separati rispetto alle unità già validate.
3.15.10.b Le registrazioni forniscono l’evidenza che,
preliminarmente alla validazione delle unità di sangue e di emocomponenti, tutti
gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica e medica
e di indagine diagnostica, soddisfano l’insieme dei criteri di autorizzazione al
loro impiego clinico o industriale previsti dalla normativa vigente.
3.15.10.c Tutte le unità di sangue e di emocomponenti devono
essere validate da dirigenti all’uopo specificamente autorizzati da parte del
responsabile del Servizio Trasfusionale.
3.15.10.d Non possono essere assegnate, consegnate o
distribuite unità di emocomponenti che non abbiano superato tale controllo.
3.15.11 Per la processazione, il controllo ed il rilascio di
CSE, si fa riferimento alle specifiche normative vigenti in materia di cellule e
tessuti umani.
3.16 ETICHETTATURA
3.16.1 Il sistema di etichettatura delle unità di sangue, di
emocomponenti e di CSE periferiche raccolte, degli emocomponenti intermedi e di
quelli finali deve identificare, senza possibilità di errore, il tipo di
contenuto e riportare tutte le informazioni prescritte dalla normativa vigente.
3.16.2 Le etichette devono essere generate dai sistemi
gestionali informatici con garanzia di associazione univoca tra donatore, unità
e risultati analitici e, in fase di assegnazione e consegna, tra donatore e
ricevente.
3.16.3 Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza
trasfusionale per quanto concerne la univoca tracciabilità e identificazione di
ogni singolo emocomponente, devono essere predisposte ed applicate specifiche
procedure che prevedano:
- l’obbligo di verifica informatizzata della
corrispondenza fra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione quale
pre-requisito per qualsivoglia utilizzo delle unità ed il blocco delle unità che
non superano tale controllo;
- l’assegnazione della funzione di duplicazione
delle etichette di validazione a personale all’uopo specificamente autorizzato,
la documentazione del motivo per cui si effettua la duplicazione, nonché
l’obbligo di ripetere la verifica informatizzata della corrispondenza fra
etichetta di prelievo ed etichetta di validazione ed il blocco delle unità che
non superano tale controllo;
- la gestione delle unità provenienti da altra
struttura mediante l’esclusivo utilizzo del codice identificativo originario, al
fine di evitare la rietichettatura delle unità.
3.16.4 L’etichettatura delle unità autologhe di sangue,
emocomponenti e CSE deve essere conforme alle prescrizioni della normativa
vigente.
3.16.5 L’etichettatura dei campioni biologici per i test
analitici sui donatori deve essere effettuata in modo da garantire I’univoca
associazione con i donatori e le donazioni cui i campioni stessi sono associati.
3.16.6 Le etichette utilizzate devono essere idonee allo
specifico impiego secondo la normativa vigente.
3.16.7 L’etichettatura deve essere effettuata con modalità ed
in ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori.
3.17 ASSEGNAZIONE, CONSEGNA E DISTRIBUZIONE SANGUE ED
EMOCOMPONENTI
3.17.1 Sono disponibili documenti, destinati alle strutture di
diagnosi e cura che fanno riferimento al Servizio Trasfusionale, approvati dal
Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue
cordonale, nonché approvati e diffusi alle suddette strutture dalla direzione
sanitaria, che, secondo quanto definito dalla normativa vigente, definiscono le
modalità e/o i criteri:
- con cui il Servizio Trasfusionale assicura la
consulenza trasfusionale;
- per l’assegnazione degli emocomponenti in routine
e in urgenza-emergenza;
- per l’identificazione univoca del paziente e dei
campioni biologici destinati ai test di compatibilità pre-trasfusionale ai fini
dell’abbinamento univoco fra richiesta trasfusionale, paziente e campioni;
- per l’invio delle richieste trasfusionali e dei
relativi campioni biologici per i test di compatibilità pre-trasfusionale;
- per il ritiro e trasporto delle unità di
emocomponenti;
- per la gestione degli emocomponenti all’interno
delle strutture;
- per la effettuazione delle trasfusioni di
emocomponenti, con particolare riferimento alla identificazione univoca del
paziente, all’abbinamento certo dello stesso con le unità di emocomponenti da
trasfondere, nonché alla definizione delle specifiche responsabilità;
- per la restituzione al Servizio Trasfusionale
delle unità di emocomponenti non trasfuse;
- per la gestione delle attestazioni comprovanti
gli esiti della trasfusione, compresa la segnalazione di incidenti, reazioni
indesiderate ed eventi avversi evitati (near miss), correlati al percorso
trasfusionale;
- per l’accesso ai servizi di emoteca collegati,
ove esistenti.
3.17.2 Sono disponibili raccomandazioni/linee guida per
l’utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati,
destinate alle strutture di diagnosi e cura che fanno riferimento al Servizio
Trasfusionale, approvate dal Comitato per il buon uso del sangue e delle cellule
staminali da sangue cordonale e formalmente diffuse alle suddette strutture a
cura della direzione sanitaria.
3.17.3 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla
normativa vigente e preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli
periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per le attività di assegnazione e
consegna delle unità di sangue e di emocomponenti e per il loro eventuale
rientro.
3.17.3.a Tali procedure definiscono le modalità di:
- valutazione della appropriatezza delle richieste
trasfusionali;
- selezione delle unità da assegnare, in regime di
routine o di emergenza-urgenza;
- scelta delle indagini finalizzate ad accertare la
compatibilità tra donatore e ricevente;
- ispezione fisica delle unità prima della
consegna;
- attivazione di meccanismi idonei a garantire la
verifica della destinazione finale di ogni unità consegnata;
- gestione della restituzione delle unità non
trasfuse al Servizio e delle attestazioni comprovanti la loro integrità e
corretta conservazione;
- gestione delle segnalazioni di reazioni
indesiderate o incidenti correlati alla trasfusione, deviazioni di processo e
near miss ricevute;
- assegnazione/consegna delle unità in caso di
blocco o malfunzionamento del sistema gestionale informatico;
- assegnazione e consegna di farmaci
plasmaderivati, ove applicabile.
3.17.4 Il Servizio Trasfusionale garantisce le attività di
assegnazione e consegna delle unità di emocomponenti 24 ore su 24.
3.17.5 Sono disponibili documenti che definiscono la
consistenza quali-quantitativa delle scorte di emocomponenti, in relazione ai
fabbisogni pianificati e alle strutture/articolazioni collegate al Servizio
Trasfusionale.
3.17.6 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla
normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli
periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per le attività di distribuzione
delle unità di emocomponenti ad altri Servizi Trasfusionali e per l’invio del
plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica del plasma.
3.17.6.a Le attività di confezionamento e consegna del plasma
destinato all’industria, ivi incluse le certificazioni generali dei lotti di
plasma e quelle per singola unità associate alle consegne, sono effettuate in
conformità alle disposizioni normative e linee guida nazionali e comunitarie
vigenti.
3.18 CONSERVAZIONE E TRASPORTO SANGUE ED EMOCOMPONENTI
3.18.1 Sono disponibili procedure scritte, conformi alla
normativa vigente, preventivamente convalidate e riconvalidate ad intervalli
periodici e a seguito di modifiche rilevanti, per la conservazione, il
confezionamento ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti a qualunque uso
siano destinati, atte a garantire il mantenimento delle caratteristiche
biologiche e degli stessi, nonché la tutela della sicurezza degli operatori e
dell’ambiente.
3.18.1.a Tali procedure definiscono anche la gestione delle
unità scadute e delle unità a carico delle quali, durante la conservazione ed il
trasporto, siano rilevate anomalie che ne compromettono l’utilizzabilità.
3.18.2 Le unità autologhe e le unità raccolte e preparate per
scopi specifici devono essere conservate separatamente.
3.19 RINTRACCIABILITÀ
3.19.1 Il Servizio Trasfusionale deve garantire che il sistema
di rintracciabilità in vigore consenta di stabilire dove e in che fase di
lavorazione si trovano il sangue, gli emocomponenti e le cellule staminali
emopoietiche.
3.19.2 Viene garantita la rintracciabilità di tutte le
informazioni atte a ricostruire il percorso trasfusionale, dalla donazione alla
trasfusione, mediante accurate procedure di identificazione, di registrazione e
di etichettatura conformi alla normativa vigente.
3.20 Sono fatti salvi, per quanto non richiamato nei punti
precedenti e per quanto compatibili con il presente provvedimento, i requisiti
Organizzativi di carattere generale indicati nella Sez. A.01. del Regolamento
regionale 15 gennaio 2005, n.3 e ss.mm.ii.
4. Dotazioni organiche minime DELLE STRUTTURE
TRASFUSIONALI
Il personale sanitario laureato, tecnico ed infermieristico
deve essere adeguato al volume ed alla tipologia delle prestazioni erogate ed in
particolare:
4.1 Per le articolazioni organizzative dei Servizi di
Immunoematologia e Medicina Trasfusionale (SIMT) o delle Sezioni Trasfusionali
(ST), (ovvero punti prelievo in sedi decentrate la cui unica attività è la
raccolta di sangue ed emocomponenti) deve essere definita dalla Direzione
Aziendale e dal Direttore del SIMT o ST una programmazione delle giornate di
apertura coerente con i dati di attività rilevati negli ultimi tre anni.
Allo scopo di garantire nei giorni di apertura il regolare svolgimento di
tutte le procedure riferite al donatore (accettazione, registrazione, selezione,
donazione, assistenza, certificazione), nonché la corretta gestione degli
emocomponenti (raccolta, trasporto), si deve prevedere la presenza di almeno n.1
medico, n.1 tecnico e n.2 infermieri professionali.
Le articolazioni
dipendono dal SIMT o dalla Sezione Trasfusionale (ST) di riferimento dal punto
di vista organizzativo, tecnologico e strutturale; le unità di personale
coinvolte nell’attività di raccolta rientrano nel fabbisogno riportato nella
dotazione organica del SIMT o ST, di cui ai successivi commi.
4.2 Per le Sezioni Trasfusionali (ST), il personale
necessario è commisurato alla tipologia delle attività svolte ed in particolare:
- per le attività di raccolta si deve prevedere la
presenza di almeno n.1 medico, n.1 tecnico e n.2 infermieri professionali;
- per le attività di produzione e lavorazione
emocomponenti e controlli di qualità (ove previste dalla programmazione
regionale) si deve prevedere la presenza di n.1 laureato e n.1 tecnico;
- per le attività di distribuzione e assegnazione
di unità di emazie e per le attività di immunoematologia su donatori e pazienti
mediante esecuzione delle indagini previste dalle vigenti disposizioni
legislative (ore 08,00-20,00 attività ordinaria, ore 20,00-08,00 attività in
pronta disponibilità), devono essere previsti n.1 medico per turno e n.1 tecnico
per turno.
Pertanto il personale minimo occorrente, tenendo conto della
normale turnazione, dei congedi ordinari e straordinari nonché delle ore
previste per i punti prelievi deve essere di:
4 medici,
4 tecnici,
4 infermieri professionali.
4.3 Per i Servizi di Immunoematologia e Medicina Trasfusionale
(SIMT) il personale necessario è commisurato alla tipologia delle attività
svolte ed in particolare:
- per le attività di raccolta si deve prevedere la
presenza di almeno n.1 medico, n.1 tecnico e n.2 infermieri professionali; deve
essere inoltre prevista la presenza di un infermiere in più per ogni 10/die
prelievi eccedenti i 25/die effettuati all’interno del SIMT (media annuale);
- per le attività di produzione e lavorazione
emocomponenti e controlli di qualità (ove previste dalla programmazione
regionale) si deve prevedere la presenza di n.1 laureato e n. 1 tecnico;
- per le attività di distribuzione e assegnazione di unità di
emazie, e per le attività di immunoematologia su donatori e pazienti mediante
esecuzione delle indagini previste dalle vigenti disposizioni legislative (ore
08,00-20,00 attività ordinaria, ore 20,00-08,00 attività di pronta disponibilità
o di guardia attiva), devono essere previsti n.1 medico per turno e n.1 tecnico
per turno; qualora il numero di emazie distribuite sia superiore a 15.000/anno,
deve essere prevista la presenza di un ulteriore turno tecnico/die.
Pertanto
la dotazione minima di personale, tenendo conto della normale turnazione, dei
congedi ordinari e straordinari e delle ore previste per i punti prelievi, deve
essere di:
6 medici,
1 laureato (non medico),
7 tecnici,
6 infermieri professionali; ove la programmazione aziendale
ritenga opportuno implementare la guardia attiva notturna e festiva (medico e
tecnico), bisogna prevedere una dotazione organica minima di 8 medici e n.10
tecnici.
4.4 Se il SIMT è sede centralizzata di attività di validazione
(NAT e virologia), deve essere previsto, in aggiunta al personale
precedentemente indicato, la dotazione di n.1 laureato e n.2 tecnici, a partire
dall’attuazione dell’Accordo Stato - Regioni “Linee guida per l’accreditamento
dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli
emocomponenti” (Rep. Atti n.149/CSR del 25/07/2012).
4.5 Se nella struttura trasfusionale vengono svolte altre
attività cliniche di Medicina Trasfusionale o di diagnosi e cura delle malattie
del sangue e degli organi emopoietici diverse da quelle citate, la Direzione
Sanitaria dell’Azienda, Ente Ecclesiastico, IRCCS, ASL, deve prevedere la
presenza di personale adeguato, per numero e qualifica, commisurato agli
effettivi carichi di lavoro svolto.
4.6 Per altre figure professionali del comparto e per il
personale amministrativo, si rimanda alla programmazione aziendale.
5. Rapporti tra le strutture pubbliche provviste di
servizi trasfusionali e quelle pubbliche e private, accreditate e non
accreditate, dotate di frigoemoteca
5.1 Si applicano i requisiti di cui al Decreto del Ministero
della Salute 1 settembre 1995.
6. Criteri per l’ACCREDITAMENTO DEI SERVIZI
TRASFUSIONALI E/O ARTICOLAZIONI ORGANIZZATIVE
6.1 Per le Aziende sanitarie, nel rispetto di quanto stabilito
all’articolo 9, comma 1, lettera c, della legge regionale 19/2003, il processo
di autorizzazione e accreditamento è unificato.
6.2 In ottemperanza all’art. 24 comma 11, lettera a) della
legge regionale 28 maggio 2004, n. 8, le Aziende sanitarie locali, le Azienda
Ospedaliero Universitarie, gli IRCCS pubblici e gli Istituti privati e gli Enti
ecclesiastici qualora inseriti con legge regionale nella rete pubblica della
medicina trasfusionale sono tenuti ad adeguare ai requisiti minimi di cui al
presente regolamento, secondo le seguenti fasi:
6.2.1 Entro tre mesi dalIa data dell’entrata in vigore del
presente regolamento, le Aziende sanitarie, gli istituti e gli Enti di cui
sopra, predispongono un piano di adeguamento ai requisiti con l’indicazione dei
tempi necessari all’attuazione del piano stesso e comunque da realizzarsi entro
e non oltre il 31/12/2013 e lo trasmettono al Servizio Programmazione Assistenza
Ospedaliera e Specialistica, di seguito denominato PAOS.
6.2.2 I piani di adeguamento presentati devono essere approvati
dalla Giunta Regionale entro i successivi tre mesi, previa istruttoria svolta
dal Servizio PAOS, sentiti i valutatori di cui all’Elenco nazionale dei
Valutatori per il sistema trasfusionale (Decreto del Direttore del Centro
Nazionale Sangue prot. n. 1878/CNS/2011). In caso di mancata presentazione del
piano entro il 31/12/2013 ovvero di non approvazione del piano da parte della
Giunta Regionale viene disposta, con determinazione dirigenziale del Servizio
PAOS, la sospensione dell’attività della struttura trasfusionale interessata.
Entro il 28/02/2014 la Giunta Regionale può approvare i piani di adeguamento
presentati successivamente al termine previsto al punto 6.2.1 ovvero non
approvati nello stesso termine, previa valutazione delle controdeduzioni
presentate dal Direttore Generale o legale rappresentate dell’Ente.
6.2.3 I Direttori Generali e/o i legali rappresentanti, attuato
il piano di cui al punto 6.2.1, presentano alla Regione istanza di
accreditamento secondo il modello predisposto dal Regolamento regionale n.
3/2005 e s.m.i. Il Servizio Accreditamento e Programmazione Sanitaria (di
seguito denominato APS) procede ad attivare il Dipartimento di prevenzione di
azienda sanitaria diversa da quella di ubicazione della struttura da
accreditare, integrato da un valutatore individuato dall’Elenco nazionale dei
Valutatori per il sistema trasfusionale di cui al Decreto del Direttore del
Centro Nazionale Sangue (prot. n. 1878/CNS/2011), per la verifica dei requisiti
di cui al presente regolamento.
6.2.4 Acquisito il parere favorevole del Dipartimento di
prevenzione, il Servizio APS procede, con determinazione dirigenziale, ad
accreditare i servizi trasfusionali entro il 31/12/2014.
6.2.5 Dal 1° gennaio 2015 la Regione, con provvedimento di
Giunta Regionale, procede alla chiusura delle strutture trasfusionali per le
quali le Aziende sanitarie locali, le Azienda Ospedaliero Universitarie, gli
IRCCS pubblici e gli Istituti privati e gli Enti ecclesiastici, non hanno
provveduto all’adeguamento dei requisiti previsti dal presente regolamento.
6.3 La Regione procede alla verifica del mantenimento dei
requisiti di ciascun Servizio Trasfusionale accreditato con cadenza biennale con
le stesse procedure previste per l’accreditamento di cui alla L.R. n.8/2004 e
ss.mm.ii.
7. Abrogazione
E’ abrogato il punto C.01.09 del Regolamento
regionale n.3/2005 relativo alle attività trasfusionali.
Il presente Regolamento è pubblicato sul Bollettino
Ufficiale della Regione Puglia ai sensi e per gli effetti dell’art. 53
comma 1 della L.R.12/05/2004,
n. 7 “Statuto della Regione Puglia”.E’ fatto obbligo a chiunque spetti di
osservarlo e farlo osservare come Regolamento della Regione Puglia
Dato a Bari, addì 02/07/201
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