CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Art. 1
Finalità
1. La
Regione, con gli istituti dell’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio
dell’attività sanitaria e socio-sanitaria, dell’accreditamento istituzionale e
degli accordi contrattuali, garantisce l’attuazione dell’articolo 32 della
Costituzione attraverso l’erogazione di prestazioni efficaci e sicure, il
miglioramento della qualità delle strutture sanitarie e socio-sanitarie, nonché
lo sviluppo sistematico e programmato del servizio sanitario regionale.
Art. 2
Definizioni
1. Ai fini
della presente legge si definisce:
a)
autorizzazione alla realizzazione, il provvedimento con il quale si consente di
destinare, con o senza lavori, un immobile o parte di esso a struttura sanitaria
e socio-sanitaria pubblica o privata;
b)
autorizzazione all’esercizio, il provvedimento con il quale si consente alle
strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private di svolgere attività
sanitarie e socio-sanitarie;
c)
accreditamento istituzionale, il provvedimento con il quale si riconosce alle
strutture pubbliche e private già autorizzate lo status di potenziali erogatori
di prestazioni nell’ambito e per conto del servizio sanitario;
d)
accordo e contratto, gli atti con i quali, rispettivamente, la Regione e le
aziende sanitarie locali (AASSLL) definiscono, con i soggetti accreditati
pubblici e privati, la tipologia e la quantità delle prestazioni erogabili agli
utenti del servizio sanitario regionale, nonché la relativa remunerazione a
carico del servizio sanitario medesimo, nell’ambito di livelli di spesa
determinati in corrispondenza delle scelte della programmazione regionale;
e)
regolamento regionale, il regolamento
regionale 14 gennaio 2005, n. 3 (Requisiti per autorizzazione ed
accreditamento delle strutture sanitarie) e successiva normativa in materia di
requisiti per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie e
socio sanitarie;
f)
struttura sanitaria e socio-sanitaria, qualunque struttura che eroghi
prestazioni di prevenzione, diagnosi, cura, riabilitazione e mantenimento delle
abilità acquisite;
g)
nuova realizzazione, la costruzione o l’allestimento ex novo di strutture
destinate all’esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie;
h)
studio medico o di altre professioni sanitarie, il luogo nel quale un
professionista sanitario, regolarmente abilitato ed iscritto all’ordine o albo
di competenza, esercita la propria attività professionale in forma singola o
associata. Le prestazioni effettuabili presso lo studio si caratterizzano come
semplici visite senza l’utilizzo di apparecchi diagnostici complessi e senza
azioni invasive che comportino un rischio per la sicurezza del paziente;
i)
studio odontoiatrico, il luogo nel quale il professionista, regolarmente
abilitato e iscritto all’albo degli odontoiatri, esercita la propria attività
professionale in forma singola od associata;
j)
ambulatorio, la struttura aperta al pubblico, con vincoli di giorni e orari di
apertura, avente individualità autonoma rispetto a quella dei professionisti che
ne fanno parte, e natura giuridica di impresa con separazione tra attività
professionale e gestione amministrativa. L’ambulatorio può essere gestito in
forma individuale, associata o societaria e avvalersi esclusivamente di
professionisti sanitari regolarmente abilitati e iscritti agli ordini o albi
professionali di competenza;
k)
ampliamento un aumento di posti letto, posti letto-tecnici e grandi
apparecchiature o l’attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive rispetto a
quelle precedentemente svolte;
I)
trasformazione la modifica strutturale o funzionale o il cambio d’uso, con o
senza lavori, delle strutture sanitarie e socio-sanitarie.
Art. 3
Compiti della Regione
1. La
Regione con appositi regolamenti:
a)
individua gli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o
di capacità produttive ai sensi dell’articolo 8-ter, comma 5, lettera b), del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 (Riordino della disciplina in
materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421),
ai fini della verifica di compatibilità del progetto, propedeutica
all’autorizzazione alla realizzazione, nonché il fabbisogno di assistenza e gli
standard per la verifica dell’attività svolta e dei risultati raggiunti dalle
strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e private, ai fini
dell’accreditamento istituzionale; procede a eventuali rimodulazioni della rete
dei presidi ospedalieri pubblici e privati;
b)
stabilisce i requisiti per l’autorizzazione all’esercizio e i requisiti per
l’accreditamento istituzionale.
2. Con atto
deliberativo la Giunta regionale:
a) approva
i modelli per la richiesta di autorizzazione e di accreditamento;
b)
adotta atti di indirizzo cui i comuni devono attenersi nell’esercizio delle
funzioni agli stessi delegate dalla presente legge;
c)
stabilisce procedure e modalità operative per l’autorizzazione e
l’accreditamento;
d) adotta
i provvedimenti di cui all’articolo 21, commi 1 e 2;
e)
determina il corrispettivo delle prestazioni per gli
accreditati/contrattualizzati, da remunerare sempre nel limite del volume
massimo di prestazioni, nel rispetto delle condizioni minime previste dalla
contrattazione collettiva di settore.
3. Con
determinazione il dirigente della sezione regionale competente, in conformità
alle disposizioni della legge 7 agosto 1990, n. 241 (Nuove norme sul
procedimento amministrativo):
a)
rilascia il parere favorevole di compatibilità ex articolo 8-ter del d.lgs.
502/1992, ai fini del rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione di cui
all’articolo 7;
b)
applica le sanzioni di cui all’articolo 14 per le strutture di propria
competenza e, nei casi previsti dalla legge, la decadenza dall’autorizzazione
all’esercizio;
c)
rilascia e revoca i provvedimenti di autorizzazione all’esercizio per le
strutture sanitarie e socio-sanitarie di propria competenza e i provvedimenti di
accreditamento. Il direttore del Dipartimento regionale promozione della salute
del benessere sociale e dello sport per tutti, predispone la relazione di cui
all’articolo 30 ed effettua con cadenza annuale il monitoraggio dell’attuazione
della programmazione regionale in materia di autorizzazione e accreditamento
delle strutture sanitarie e attuazione delle verifiche previste dalla presente
legge.
Art. 4
Compiti dei comuni
1.
Sono esercitate dai comuni, in
conformità alle disposizioni della I. 241/1990, le funzioni concernenti:
a) il
rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione di cui all’articolo 7, previa
verifica di compatibilità da parte della Regione, e il rilascio delle
autorizzazioni all’esercizio di cui all’articolo 8, comma 4;
b)
l’attività di vigilanza sulle strutture sanitarie e socio-sanitarie dagli stessi
comuni autorizzate, svolta con i propri uffici e con il dipartimento di
prevenzione territorialmente competente;
c)
l’applicazione delle sanzioni di competenza di cui all’articolo 14.
CAPO II
AUTORIZZAZIONI
Art. 5
Autorizzazioni
1.
Sono soggetti all’autorizzazione alla realizzazione:
1.1.
strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo
continuativo e/o diurno per acuti;
1.2.
strutture che erogano prestazioni di assistenza territoriale in regime
residenziale e semiresidenziale:
1.2.1. ospedali di
comunità;
1.2.2. strutture di
riabilitazione - centro risvegli per soggetti in stato vegetativo e stato di
minima coscienza;
1.2.3. centri
residenziali per cure palliative e terapia del dolore (hospice);
1.2.4. strutture
sanitarie e sociosanitarie per anziani non autosufficienti e per soggetti
affetti da demenza;
1.2.5. strutture
sanitarie e sociosanitarie per soggetti portatori di disabilità fisiche,
psichiche, sensoriali;
1.2.6. strutture
sanitarie e sociosanitarie per soggetti con problemi psichiatrici;
1.2.7. strutture
sanitarie e sociosanitarie per la cura, la riabilitazione e l’assistenza a
persone con problemi di dipendenza patologica;
1.2.8. strutture
socio-sanitarie per l’assistenza a persone affette da AIDS conclamata e con
patologie correlate invalidanti;
1.3.
stabilimenti termali;
1.4.
centri di procreazione medicalmente assistita (PMA);
1.5.
consultori familiari;
1.6.
strutture che erogano le seguenti prestazioni di assistenza specialistica in
regime ambulatoriale:
1.6.1. strutture per
prestazioni di specialistica ambulatoriale chirurgica, ove attrezzata per
l’erogazione di prestazioni comprese tra quelle individuate con apposito
provvedimento di Giunta regionale;
1.6.2. strutture di
specialistica ambulatoriale odontoiatrica, ove attrezzata per erogare
prestazioni chirurgiche comprese fra quelle individuate con apposito
provvedimento della Giunta regionale;
1.6.3. strutture per la
diagnostica per immagini con utilizzo delle grandi macchine;
1.6.4. strutture per
radioterapia;
1.6.5. strutture per
medicina nucleare in vivo;
1.6.6. centri per
dialisi;
1.6.7. centri per
terapia iperbarica.
2.
Limitatamente alle attività di cui al comma 1 sono soggette ad autorizzazione
alla realizzazione:
2.1.
gli ampliamenti di strutture già esistenti e autorizzate, in essi compresi:
2.1.1. l’aumento del
numero dei posti letto, posti letto-tecnici e grandi apparecchiature rispetto a
quelli già autorizzati;
2.1.2. l’attivazione di
funzioni sanitarie e/o socio-sanitarie aggiuntive rispetto a quelle già
autorizzate;
2.2.
la trasformazione di strutture già esistenti e specificamente:
2.2.1. la modifica della
tipologia (disciplina) di posti letto rispetto a quelli già autorizzati;
2.2.2. la modifica di
altre funzioni sanitarie e/o socio-sanitarie già autorizzate;
2.2.3. il cambio d’uso
degli edifici, finalizzato a ospitare nuove funzioni sanitarie o
socio-sanitarie, con o senza lavori;
2.3.
il trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate;
2.4.
il trasferimento in altra sede, nell’ambito del medesimo distretto di
programmazione, di strutture già autorizzate è soggetto a semplice
comunicazione, fatta salva la verifica, da parte del comune, della conformità
dell’intervento alla normativa urbanistica ed edilizia e dei requisiti minimi
strutturali, tecnologici e organizzativi richiesti dal regolamento regionale o
altra specifica normativa.
3.
Sono soggette all’autorizzazione all’esercizio:
3.1.
le strutture per le quali è richiesta l’autorizzazione alla realizzazione, di
cui al comma 1;
3.2.
le strutture che erogano le prestazioni di assistenza specialistica in regime
ambulatoriale, ancorché non soggette all’autorizzazione alla realizzazione, di
seguito individuate:
3.2.1. attività
specialistica ambulatoriale medica;
3.2.2. attività
specialistica ambulatoriale chirurgica ove non attrezzata per erogare le
prestazioni individuate con i provvedimenti di cui al comma 1.2 del presente
articolo;
3.2.3. attività
specialistica ambulatoriale odontoiatrica, ove non attrezzata per erogare
prestazioni chirurgiche individuate con i provvedimenti di cui al comma 1, punto
1.2.;
3.2.4. studi
odontoiatrici ove attrezzati per erogare prestazioni chirurgiche, individuate
con apposito provvedimento della Giunta regionale, sentito l’ordine
professionale;
3.2.5. attività di
medicina di laboratorio;
3.2.6. attività di
diagnostica per immagini senza utilizzo di grandi macchine;
3.2.7. attività
ambulatoriale di fisiokinesiterapia;
3.2.8. il trasferimento
in altra sede, nell’ambito del medesimo distretto di programmazione, di
strutture già autorizzate è soggetto a semplice comunicazione. La nuova sede
dovrà possedere i requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi
richiesti dal regolamento regionale, o altra specifica normativa, per
l’autorizzazione all’esercizio;
3.3.
le strutture che erogano le prestazioni di assistenza territoriale in regime
ambulatoriale e domiciliare (presidi e centri).
4.
Agli studi dei medici di medicina
generale e dei pediatri di libera scelta si applicano le norme di cui agli
accordi collettivi nazionali.
5.
Non sono soggetti ad autorizzazione gli studi dei medici, odontoiatrici e gli
studi per l’esercizio delle professioni sanitarie, individuate dai regolamenti
ministeriali, in attuazione dell’articolo 6 del d.lgs. 502/1992. Tali studi, nei
quali i professionisti esercitano l’attività in forma singola, autonoma e
indipendente pur utilizzando stessa unità immobiliare con altri, oppure in forma
associata, devono avere spazi e attrezzature proporzionati alla capacità di
erogazione e al personale ivi operante e, in ogni caso, devono avere
caratteristiche tali da non configurare l’esercizio di attività complesse o di
particolare rischio per la sicurezza del paziente, intendendo con ciò
consistenza equiparabile a quella stabilita dal regolamento regionale per i
presidi ambulatoriali. Resta salvo l’obbligo di comunicare l’apertura del
proprio studio all’azienda sanitaria locale competente per territorio,
corredando la comunicazione di planimetria degli ambienti ove si svolge
l’attività, di elenco delle attrezzature utilizzate e di apposita dichiarazione
sostitutiva del titolo di studio posseduto che, per quanto riguarda gli
esercenti le professioni sanitarie, deve essere comunque acquisito in
corsi/scuole riconosciuti dal Ministero della salute. Il servizio igiene
pubblica del dipartimento di prevenzione dell’azienda sanitaria locale
territorialmente competente, entro novanta giorni dalla comunicazione, rilascia
nulla osta allo svolgimento dell’attività professionale. L’azienda sanitaria
locale effettua la vigilanza nei confronti degli studi ove si esercitano le
professioni sanitarie, per assicurare il rispetto della normativa in materia di
igiene e sanità pubblica.
6.
Non sono soggetti ad autorizzazione
gli studi odontoiatrici che non erogano prestazioni di chirurgia ambulatoriale,
ovvero non eseguono procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare
complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente,
individuate con apposito provvedimento della Giunta regionale predisposto,
sentito l’ordine professionale. E’ fatta salva la facoltà anche per questi studi
di richiedere e ottenere l’autorizzazione all’esercizio.
7.
Gli studi medici, odontoiatrici e
delle altre professioni sanitarie sono tenuti al pagamento della tassa
governativa di cui all’articolo 1, lettera e), del decreto del Presidente della
Repubblica 14 gennaio 1972, n. 4 (Trasferimento alle Regioni a statuto ordinario
delle funzioni amministrative statali in materia di assistenza sanitaria
ospedaliera e di relativi personale e uffici), recepito con legge
regionale 4 dicembre 2001, n. 31 (Disposizioni di carattere tributario).
Art. 6
Requisiti per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio
1.
l requisiti minimi strutturali,
tecnologici e organizzativi richiesti per l’autorizzazione delle strutture
sanitarie e socio-sanitarie sono quelli previsti dal regolamento regionale o
altra specifica normativa.
2.
Le prestazioni a ciclo diurno per
acuti sono comunque erogate all’interno di strutture di ricovero con specifica
identificazione dei posti letto dedicati e della relativa organizzazione
tecnico-sanitaria.
Art. 7
Procedimento per il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione
di strutture sanitarie e socio-sanitarie
1.
I soggetti pubblici e privati di cui
all’articolo 5, comma 1, punto 1.1, inoltrano al comune competente per
territorio istanza di autorizzazione alla realizzazione della struttura
corredandola del titolo di proprietà, del diritto reale di godimento o altro
titolo legittimante, del progetto con relative planimetrie e del permesso di
costruire o altro titolo abilitativo edilizio, ove già rilasciato.
2.
Il comune, verificati i titoli di cui
al comma 1 e la conformità dell’intervento alla normativa urbanistica ed
edilizia, entro trenta giorni dalla data di ricevimento dell’istanza, richiede
alla Regione la verifica di compatibilità di cui all’articolo 3, comma 3,
lettera a).
3.
Il parere di compatibilità regionale è rilasciato entro sessanta giorni dalla
data di ricevimento della richiesta di cui al comma 2, sentita l’azienda
sanitaria locale interessata in relazione alla localizzazione territoriale delle
strutture sanitarie e socio-sanitarie della tipologia di attività richiesta già
presenti in ambito provinciale, che si esprime entro e non oltre trenta
giorni.
4.
Il parere di compatibilità di cui al
comma 3 ha validità biennale a decorrere dalla data di rilascio
dell’autorizzazione alla realizzazione. Scaduto tale termine, qualora il
soggetto interessato non abbia richiesto l’autorizzazione all’esercizio alla
Regione, il dirigente della sezione regionale competente ne dichiara, con
apposita determinazione, la decadenza.
5.
Il comune, entro centoventi giorni
dal ricevimento del parere favorevole di compatibilità, rilascia
l’autorizzazione alla realizzazione.
6.
In caso di eventi oggettivi non imputabili alla volontà del soggetto interessato
tali da impedire la realizzazione dell’attività nel termine di cui al comma 4,
il dirigente della sezione regionale competente, su istanza proposta prima della
scadenza del predetto termine, previa verifica della documentazione e valutata
la compatibilità con la programmazione sanitaria, può concedere la proroga di
validità del parere di compatibilità.
Art. 8
Procedimento per il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio
delle attività sanitarie e socio-sanitarie
1.
Tutti i soggetti che intendono
gestire attività sanitaria o socio-sanitaria soggetta ad autorizzazione
all’esercizio sono tenuti a presentare domanda alla Regione o al comune.
2.
Alla domanda di autorizzazione
all’esercizio devono essere allegati il titolo attestante l’agibilità, la
dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà concernente il possesso dei
requisiti, i titoli accademici del responsabile sanitario e tutta la
documentazione richiesta dall›ente competente. L’atto di notorietà deve indicare
compiutamente il numero e le qualifiche del personale da impegnare nella
struttura.
3.
Alla Regione compete il rilascio
dell’autorizzazione all’esercizio per le strutture sanitarie e socio-sanitarie
di cui all’articolo 5, comma 3, punto 3.1. e per le strutture che:
a)
svolgono attività specialistiche ambulatoriali rivolte all’utenza esterna
nell’ambito di strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero
ospedaliero per acuti e in altro setting assistenziale;
b)
svolgono attività ambulatoriali e domiciliari rivolte all’utenza esterna
nell’ambito di strutture che erogano prestazioni di assistenza territoriale in
regime residenziale e semiresidenziale.
4.
Al comune compete il rilascio
dell’autorizzazione all’esercizio per le strutture sanitarie e socio-sanitarie
di cui all’articolo 5, comma 3, punto 3.2. e punto 3.3..
5.
La Regione e il comune, avvalendosi del dipartimento di prevenzione dell’azienda
sanitaria locale competente per territorio, eventualmente di concerto con altre
strutture competenti nell’ambito dell’attività da autorizzare, verificano
l’effettivo rispetto dei requisiti minimi di cui al regolamento regionale o
altra specifica normativa e previsione della contrattazione collettiva, nonché
di ogni eventuale prescrizione contenuta nell’autorizzazione alla realizzazione.
L’accertamento da parte del dipartimento di prevenzione è effettuato entro
novanta giorni dalla data di conferimento dell’incarico di verifica.
6.
Completato l’iter istruttorio, il dipartimento di prevenzione dell’azienda
sanitaria locale inoltra gli atti degli accertamenti e il parere conclusivo alla
Regione o al comune competente, che, in caso di esito favorevole, rilasciano
l’autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria o socio-sanitaria entro i
successivi sessanta giorni, fatta salva l’interruzione del termine, per non più
di trenta giorni e per una sola volta, esclusivamente per la motivata richiesta
di documenti che integrino o completino la documentazione presentata e che non
siano già nella disponibilità dell’amministrazione, e che questa non possa
acquisire autonomamente. Il termine ricomincia a decorrere dalla data di
ricezione della documentazione integrativa.
7.
Gli ambulatori di patologia clinica
autorizzati all’esercizio possono istituire, previa istanza di autorizzazione
all’esercizio al comune competente, un punto prelievo nelle zone carenti del
territorio dell’azienda sanitaria locale di appartenenza. Per “zona carente” si
intende l’ambito territoriale, entro un raggio di quattro km lineari dalla sede
del punto prelievo che si intende istituire, in cui non insistono strutture di
laboratorio e/o altri punti prelievo. L’autorizzazione è rilasciata previa
verifica dei requisiti di cui al regolamento regionale.
Art. 9
Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’esercizio e
decadenza
1.
L’autorizzazione all’esercizio è rilasciata alla persona fisica o giuridica, in
forma singola o associata, per lo svolgimento di una determinata attività
sanitaria o socio-sanitaria mediante un complesso organizzato di beni e/o
persone conforme ai requisiti minimi stabiliti dal regolamento regionale.
2.
L’autorizzazione all’esercizio,
unitamente al complesso organizzato di beni e/o persone, può essere trasferita
ad altro soggetto in conseguenza di atti di autonomia privata con provvedimento
dell’ente competente, previa verifica della permanenza dei requisiti di cui al
comma 1, nonché l’insussistenza in capo all’altro soggetto di una delle ipotesi
di decadenza previste nei commi 4 e 5, e del rispetto delle disposizioni di cui
all’articolo 2112 del codice civile.
3.
In caso di decesso della persona
fisica autorizzata, gli eredi, fermo restando il mantenimento dei requisiti,
hanno facoltà di continuare l’esercizio dell’attività per un periodo non
superiore a un anno dal decesso. Entro tale periodo gli eredi possono trasferire
ad altro soggetto il complesso organizzato di beni e/o persone, ovvero
proseguire essi stessi l’attività autorizzata, previa acquisizione del
provvedimento previsto dal comma 2.
4.
La decadenza dall’autorizzazione
all’esercizio è dichiarata, oltre ai casi previsti dalla presente legge, nelle
ipotesi di:
a)
esercizio di un’attività sanitaria o socio-sanitaria diversa da quella
autorizzata;
b)
estinzione della persona giuridica autorizzata;
c)
rinuncia del soggetto autorizzato;
d)
trasferimento del complesso organizzato di beni e/o persone in assenza del
provvedimento di cui al comma 2;
e) inutile
decorso del periodo di cui al comma 3.
5.
La decadenza è pronunciata, inoltre, nei confronti di:
a)
coloro che hanno riportato condanna definitiva, per i delitti previsti dagli
articoli 416 bis (Associazione di tipo mafioso anche straniere) e 416 ter
(Scambio elettorale politico-mafioso) del codice penale;
b)
coloro che hanno riportato condanna definitiva, per i delitti previsti dagli
articoli 73 (Produzione, traffico e detenzione illeciti di sostanze stupefacenti
o psicotrope) e 74 (Associazione finalizzata al traffico illecito di sostanze
stupefacenti) del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309
(Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze
psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza);
c)
coloro che hanno riportato condanna definitiva, per i delitti previsti dagli
articoli 314 (Peculato), 316 (Peculato mediante profitto dell’errore altrui),
316 bis (Malversazione a danno dello Stato), 316 ter (Indebita percezione di
erogazioni a danno dello Stato), 317 (Concussione), 318 (Corruzione per
l’esercizio della funzione), 319 (Corruzione per un atto contrario ai doveri
d’ufficio), 319 ter (Corruzione in atti giudiziari), 319 quater (Induzione
indebita a dare o promettere utilità), 320 (Corruzione di persona incaricata di
un pubblico servizio), 640 (Truffa) -comma 2, 640 bis (Truffa aggravata per il
conseguimento di erogazioni pubbliche) del codice penale;
d)
coloro nei confronti dei quali sia stata applicata, con decreto definitivo, una
misura di prevenzione personale o patrimoniale in quanto indiziati di
appartenere ad una delle associazioni di cui all’articolo 1 della legge 31
maggio 1965, n. 575 (Disposizioni contro le organizzazioni di tipo mafioso anche
straniere);
e)
coloro che sono stati condannati con sentenza definitiva a una pena che comporti
l’interdizione temporanea o perpetua dai pubblici uffici, ovvero l’incapacità di
contrarre con la pubblica amministrazione;
f)
coloro i quali hanno violato gli obblighi retributivi e contributivi nei
confronti del personale dipendente e di quelli stabiliti in sede di
contrattazione collettiva nazionale, decentrata e integrativa a tutela dei
lavoratori.
Art. 10
Disposizioni comuni alle autorizzazioni
1.
L’autorizzazione contiene:
a) i dati
anagrafici del soggetto richiedente nel caso lo stesso sia persona fisica;
b) la
ragione sociale e il nominativo del legale rappresentante nel caso in cui il
soggetto richiedente sia una società;
c) la
sede legale, l’ubicazione e la denominazione della struttura;
d) la
tipologia delle prestazioni autorizzate;
e) il
riferimento al contratto collettivo nazionale di lavoro (CCNL) di categoria da
applicare ed eventuali prescrizioni volte a garantire l’effettivo rispetto dei
requisiti minimi di cui all’articolo 6;
f) il
nome e i titoli accademici del responsabile sanitario.
2.
La sostituzione del responsabile
sanitario è comunicata all’ente che ha rilasciato l’autorizzazione per la
variazione del relativo provvedimento.
Art. 11
Legale rappresentante della struttura
1.
Il legale rappresentante della
struttura comunica tempestivamente all’ente che ha rilasciato
l’autorizzazione:
a)
il nominativo del sostituto del responsabile sanitario in caso di assenza o
impedimento dello stesso;
b) le
sostituzioni e/o le integrazioni del personale sanitario operante nella
struttura;
c)
tutte le variazioni e trasformazioni intervenute nella natura giuridica e nella
composizione della società titolare della struttura;
d) la
temporanea chiusura o inattività della struttura;
e)
eventuali contratti decentrati o aziendali con le organizzazioni sindacali.
2.
Il legale rappresentante della struttura:
a)
verifica l’assenza di situazioni di incompatibilità ai sensi della normativa
vigente;
b)
assicura la presenza del responsabile sanitario e del restante personale;
c)
comunica alla Regione o al comune, entro il 31 gennaio di ogni anno, le
sostituzioni e/o integrazioni delle attrezzature sanitarie.
Art. 12
Responsabile sanitario - Requisiti
1.
In ogni struttura sanitaria è
obbligatorio il responsabile sanitario.
2.
Nelle strutture pubbliche ed
equiparate di cui all’articolo 5, comma 1, punto 1.1, il responsabile sanitario
deve possedere i requisiti previsti dalla normativa vigente.
3.
Nelle strutture private di cui
all’articolo 5, comma 1, punto 1.1, il responsabile sanitario deve essere in
possesso dei requisiti previsti per l’incarico di direttore medico di presidio
ospedaliero di struttura pubblica, ancorché in quiescenza, nei limiti di quanto
disposto dal comma 8. Ai fini dell’attribuzione dell’incarico di responsabile
sanitario presso tali strutture, l’anzianità di servizio maturata nella
disciplina con rapporto di lavoro continuativo presso strutture private è
equiparata a quella prestata nelle strutture pubbliche. Nelle case di cura con
meno di centocinquanta posti letto, il responsabile sanitario deve possedere i
requisiti per la disciplina di direzione medica di presidio ospedaliero di cui
all’articolo 5 del decreto del Presidente della Repubblica 10 dicembre 1997, n.
484 (Regolamento recante la determinazione dei requisiti per l’accesso alla
direzione sanitaria aziendale e dei requisiti e dei criteri per l’accesso al
secondo livello dirigenziale per il personale del ruolo sanitario del Servizio
sanitario nazionale). Presso tali strutture, ai fini dell’attribuzione
dell’incarico di responsabile sanitario, l’anzianità di servizio maturata nella
disciplina con rapporto di lavoro continuativo presso strutture private è
equiparata a quella prestata nelle strutture pubbliche.
4.
Nelle strutture monospecialistiche
ambulatoriali, residenziali e semiresidenziali le funzioni del responsabile
sanitario possono essere svolte anche da un medico in possesso della
specializzazione nella disciplina o disciplina equipollente rispetto a quella
della struttura, o da altro dirigente del ruolo sanitario specificatamente
individuato dalla disciplina di settore.
5.
Negli ambulatori che svolgono
esclusivamente attività di medicina di laboratorio, le funzioni del responsabile
sanitario possono essere svolte anche da personale sanitario di cui al decreto
del Presidente del Consiglio dei ministri 10 febbraio 1984.
6.
Non è consentito svolgere le funzioni
di responsabile sanitario in più di una struttura sanitaria, fatta eccezione per
le strutture specialistiche ambulatoriali non residenziali e per quelle
territoriali monospecialistiche residenziali e semiresidenziali, a condizione
che il totale dei posti letto complessivi di queste ultime non sia superiore a
cinquanta, e per le strutture socio-sanitarie. I soggetti che erogano servizi
sanitari, anche in branche diverse, in regime autorizzativo o di accreditamento
attraverso più strutture o sedi operative, possono nominare un unico
responsabile sanitario.
7.
La funzione di responsabile sanitario
è incompatibile con la qualità di proprietario, comproprietario, socio o
azionista della società che gestisce la struttura sanitaria, fatta eccezione per
le strutture monospecialistiche residenziali e semiresidenziali e per le
strutture ambulatoriali.
8.
Il limite di età massimo previsto per
lo svolgimento della funzione di responsabile sanitario è quello previsto dal
comma 1 dell’articolo 15-nonies del d.lgs. 502/1992.
Art. 13
Responsabile sanitario - Compiti
1.
Il responsabile sanitario cura
l’organizzazione tecnico-sanitaria della struttura sotto il profilo igienico e
organizzativo, essendone responsabile nei confronti della titolarità e
dell’autorità sanitaria competente, e assicura tutte le funzioni previste dalle
norme vigenti.
Art. 14
Sanzioni
1.
Il dirigente della sezione regionale competente o il comune, secondo le
rispettive competenze, a seguilo di accertamenti eseguiti dagli organi della
pubblica amministrazione incaricati della vigilanza, dispongono previa
osservanza della I. 241/1990:
a) la
chiusura di strutture o attività aperte senza le preventive autorizzazioni;
b) la
cessazione dell’attività trasferita in altra sede senza la preventiva
autorizzazione di cui all’articolo 18.
2.
Il dirigente delle sezione regionale
competente o il comune revocano l’autorizzazione e dispongono la chiusura della
struttura nella quale sia stato accertato l’esercizio abusivo della professione
sanitaria o in cui siano state commesse gravi e/o reiterate inadempienze
comportanti situazioni di pericolo per la salute dei cittadini, fatta salva, nei
casi previsti, la trasmissione di informativa di reato all’Autorità
giudiziaria.
3.
Nei casi previsti ai commi 1 e 2 è
comminata la sanzione amministrativa pecuniaria compresa fra un minimo di euro
10 mila e un massimo di euro 60 mila.
4.
Il dirigente della sezione regionale
competente o il comune, nel caso in cui siano state apportate modifiche
strutturali, funzionali o della tipologia delle prestazioni erogate tali da
configurare rischio per la salute pubblica, dispongono il ripristino della
situazione preesistente, concedendo un termine non superiore a trenta giorni. In
tal caso l’autorità sanitaria locale dispone la sospensione dell’attività nel
periodo necessario al ripristino dello status quo ante.
5.
Ove il trasgressore non provveda nel
termine assegnato, il dirigente della sezione regionale competente o il comune
dispongono la chiusura della struttura. La riapertura può essere concessa non
prima di sei mesi dalla data di notifica del provvedimento di chiusura, previa
verifica dell’avvenuta rimozione delle cause che l’hanno determinata.
6.
In caso di carenza dei requisiti di
cui all’articolo 6, di violazione di prescrizioni inserite nell’atto di
autorizzazione o di disfunzioni assistenziali che possano essere eliminate
mediante idonei interventi, il dirigente della sezione regionale competente o il
comune ordinano gli adempimenti necessari assegnando a tal fine un termine
compreso fra trenta e novanta giorni.
7.
Ove il trasgressore non provveda nel
termine assegnato, il dirigente della sezione regionale competente o il comune
dispongono la sospensione dell’attività per un periodo di tempo sino a tre
mesi.
8.
L’attività sospesa può essere
nuovamente esercitata previo accertamento dell’intervenuta rimozione delle
infrazioni rilevate. In caso contrario il dirigente della sezione regionale
competente o il comune dichiarano la revoca dell’autorizzazione.
9.
Nei casi previsti ai commi 4 e 6 è
applicata la sanzione amministrativa pecuniaria compresa fra un minimo di euro 6
mila e un massimo di euro 36 mila.
10.
Il legale rappresentante e il responsabile sanitario della struttura che non
adempiono agli obblighi a essi rispettivamente imposti dagli articoli 12, 13,
17, 18 e 24 sono soggetti, rispettivamente, alla sanzione amministrativa
pecuniaria compresa fra un minimo di euro 3 mila e un massimo di euro 18 mila.
.
11. Le
sanzioni pecuniarie stabilite nei commi 3, 9 e 10 sono applicate tenendo conto,
oltre che dell’entità della carenza o della violazione, anche delle dimensioni e
del volume d’affari della struttura.
12. Le
sanzioni pecuniarie stabilite nei commi 3, 9 e 10 sono raddoppiate in caso di
reiterazione dello stesso tipo di infrazione nell’arco temporale di tre
anni.
13.
L’accertamento delle violazioni di cui al presente capo è effettuato dal
dipartimento di prevenzione dell’azienda sanitaria locale territorialmente
competente.
14. Per
l’accertamento e l’applicazione delle sanzioni pecuniarie si osservano le
disposizioni della legge 24 novembre 1981, n. 689 (Modifiche al sistema penale).
Resta fermo l’obbligo di rapporto all’Autorità giudiziaria nel caso di
violazione di norme penali.
15. I
proventi delle sanzioni amministrative comminate dall’autorità competente sono
incamerati dalla Regione e utilizzati con destinazione ad attività
socio-sanitarie e al potenziamento delle dotazioni organiche e finanziarie dei
dipartimenti di prevenzione delle AASSLL e dell’organismo tecnicamente
accreditante.
16.
Eventuali modifiche e/o adeguamenti degli importi delle sanzioni previste dalla
presente legge potranno essere adottate con provvedimento della Giunta
regionale.
Art. 15
Registro delle strutture autorizzate
1.
E’ istituito presso la competente sezione dell’Assessorato regionale il registro
delle strutture sanitarie e socio-sanitarie autorizzate all’esercizio.
2.
Ai sensi del comma 1 il sindaco
trasmette all’azienda sanitaria locale territorialmente competente copia di
tutti gli atti autorizzativi rilasciati, nonché le pronunce di sospensione,
decadenza e revoca, al fine della registrazione degli stessi nel sistema
informativo sanitario regionale.
Art. 16
Verifica periodica dei requisiti minimi e vigilanza
1.
Sulla permanenza dei requisiti minimi
previsti dal regolamento regionale o da altra specifica normativa, e sulla
assenza di cause di decadenza dall’autorizzazione all’esercizio previste
dall’articolo 9, comma 5, vigilano gli organi competenti. Il legale
rappresentante del soggetto autorizzato ha l’obbligo di comunicare
immediatamente al comune o alla Regione, secondo la competenza stabilita ai
sensi dell’articolo 8, e al dipartimento di prevenzione dall’azienda sanitaria
locale territorialmente competente la perdita dei suddetti requisiti minimi o
l’instaurarsi di cause di decadenza dell’autorizzazione all’esercizio. Ove
possibile, il dipartimento di prevenzione dell’azienda sanitaria locale
prescrive specifiche azioni mirate al ripristino della rispondenza ai criteri di
legge del soggetto autorizzato. E’ facoltà degli organi di vigilanza competenti
la richiesta di documenti o di atti di notorietà redatti a cura del responsabile
sanitario, comprovanti la permanenza del possesso dei requisiti minimi previsti
dal regolamento regionale e attestanti l’assenza di cause di decadenza
dell’autorizzazione all’esercizio, con cadenza quinquennale a partire dalla data
di rilascio dell’autorizzazione e ogni qualvolta ciò sia, dagli stessi, ritenuto
opportuno.
2.
La Regione o il comune, ferme
restando le verifiche a campione in ordine alla comunicazione di cui al comma 1,
dispongono i controlli e le verifiche ispettive, tese all’accertamento della
permanenza dei requisiti previsti ai fini del rilascio dell’autorizzazione
all’esercizio per mezzo del dipartimento di prevenzione territorialmente
competente e, ove necessario, di ulteriori strutture delle AASSLL. Di ogni
verifica è redatto apposito verbale da consegnarsi in copia al legale
rappresentante della struttura e alla Regione o al comune per gli eventuali
provvedimenti di cui all’articolo 14.
3.
Al fine di assicurare il puntuale svolgimento da parte del personale del
servizio igiene e sanità pubblica delle attività derivanti da piani straordinari
o periodici di verifica approvati dalla Regione, nonché da verifiche disposte in
forza di norme nazionali, i direttori generali delle AASSLL adottano, a seguito
di proposta del direttore del dipartimento di prevenzione, gli interventi
organizzativi necessari per il rispetto dei medesimi piani anche mediante
l’utilizzo degli istituti contrattuali previsti dei vigenti contratti collettivi
nazionali di lavoro.
Art. 17
Trasferimento definitivo delle strutture autorizzate
all’esercizio
1.
L’autorizzazione all’esercizio è
conferita esclusivamente al soggetto e per la sede della struttura così come
risulta dal provvedimento che la conferisce.
2.
Il trasferimento definitivo della
sede di strutture sanitarie e socio-sanitarie già autorizzate all’esercizio è
consentito, ai sensi dell’articolo 8, mediante apposita autorizzazione
all’esercizio per trasferimento nell’ambito della stessa azienda sanitaria
locale.
3.
Le strutture sanitarie e
socio-sanitarie già autorizzate all’esercizio di cui all’articolo 5, comma 1,
sono autorizzate all’esercizio per trasferimento previa acquisizione
dell’autorizzazione alla realizzazione per trasferimento ai sensi del combinato
disposto dell’articolo 5, comma 3, punto 3.3. e dell’articolo 7. La verifica di
compatibilità regionale è eseguita secondo le modalità e i contenuti previsti
dall’articolo 28, comma 3.
Art. 18
Trasferimento temporaneo delle strutture autorizzate
1.
In caso di necessità connesse alla
realizzazione di interventi strutturali necessari ad adeguare e/o mantenere i
requisiti strutturali e tecnologici previsti dalla normativa vigente, al fine di
non interrompere l’erogazione dei servizi, la struttura sanitaria, previa
comunicazione all’azienda sanitaria, inviata con preavviso non inferiore a
sessanta giorni, può disporre, temporaneamente, il trasferimento del presidio in
altra idonea sede, nell’ambito della stessa azienda sanitaria locale, per il
tempo strettamente necessario all’esecuzione delle opere. La comunicazione deve
contenere:
a)
l’indirizzo completo del presidio che si intende temporanea mente
trasferire;
b)
l’indicazione delle funzioni oggetto del trasferimento, che possono essere
totali o parziali;
c) la
data in cui avverrà il trasferimento;
d)
l’indirizzo completo dei locali che si intendono utilizzare per il trasferimento
temporaneo;
e) la
durata prevista del trasferimento;
f) la
dichiarazione del legale rappresentante della struttura sanitaria autorizzata o
accreditata, transitoriamente, che attesti la conformità dei nuovi locali sia
alle norme di sicurezza che a quelle di carattere igienico-sanitario.
2.
Alla comunicazione deve essere
allegata, a pena di nullità della stessa, planimetria contenente la descrizione
della destinazione dei singoli locali che si intendono utilizzare. Qualora
ritenuto opportuno, l’azienda sanitaria locale competente, previa ispezione dei
locali che saranno utilizzati per accogliere temporaneamente il presidio, può
inibire il trasferimento temporaneo in presenza di gravi e consistenti
inadeguatezze strutturali e igieniche dei locali. A tal fine, il diniego deve
essere adeguatamente motivato e circostanziato e deve essere notificato al
richiedente, a pena di decadenza del provvedimento di diniego stesso, entro e
non oltre dieci giorni prima della data prevista per il trasferimento
dell’attività. Nel caso in cui non vi sia alcuna comunicazione entro i sessanta
giorni dalla data di presentazione dell’istanza, il trasferimento si intende
autorizzato.
CAPO III
ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE PUBBLICHE E PRIVATE EROGANTI
PRESTAZIONI SANITARIE E SOCIO-SANITARIE
Art. 19
Accreditamento istituzionale e obbligatorietà del possesso dei
requisiti
1.
L’accreditamento istituzionale deve
concorrere al miglioramento della qualità del sistema sanitario, garantendo ai
cittadini adeguati livelli quantitativi e qualitativi delle prestazioni erogate
per conto e a carico del Servizio sanitario.
2.
Le strutture sanitarie e
socio-sanitarie pubbliche e private autorizzate all’esercizio, che intendono
erogare prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale all’interno dei
vincoli della programmazione sanitaria regionale, devono ottenere
preventivamente l’accreditamento.
3.
L’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio non produce effetti
vincolanti ai fini della procedura di accreditamento istituzionale, che si fonda
sul criterio di funzionalità rispetto alla programmazione regionale, salvo che
non si tratti di modifiche, ampliamento e trasformazione di cui all’articolo 5,
comma 2, inerenti strutture già accreditate.
4.
L’accreditamento, nell’ambito della programmazione regionale, è titolo
necessario per l’instaurazione dei rapporti di cui all’articolo 8- quinquies del
d.lgs. 502/1992.
5.
Soggetti del provvedimento di
accreditamento istituzionale sono le strutture sanitarie e socio-sanitarie e
relative attività.
6.
I soggetti accreditati erogano
prestazioni sanitarie e socio-sanitarie per conto del Servizio sanitario
regionale nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza (LEA).
Art. 20
Condizioni per ottenere e detenere l’accreditamento
1.
L’accreditamento istituzionale è rilasciato ed è detenuto subordinatamente alla
sussistenza delle condizioni di cui al presente articolo e ai requisiti
ulteriori di cui al regolamento regionale o altra specifica normativa.
2.
Condizioni essenziali per
l’accreditamento sono:
a) il
possesso dell’autorizzazione all’esercizio;
b)
l’accettazione del sistema di pagamento a prestazione nel rispetto del volume
massimo di prestazioni e del corrispondente corrispettivo fissato a livello
regionale e di singole AASSLL e dei criteri fissati dalla Regione a norma
dell’articolo 8-quinquies, comma 1, lettera d), del d.lgs. 502/1992;
c)
l’adozione di un programma interno di verifica e di promozione della qualità
dell’assistenza;
d) la
funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale relativamente
al fabbisogno assistenziale e verifica positiva dell’attività svolta e dei
risultati raggiunti in caso di accreditamento provvisorio di cui all’articolo
8-quater, comma 7, del d.lgs. 502/1992;
e)
l’assenza di condanne definitive per reati di evasione fiscale e contributiva
nei confronti del titolare e, nel caso di associazioni tra professionisti,
società e persone giuridiche, del legale rappresentante, degli amministratori,
nonché degli associati e dei soci titolari di quote o azioni superiori al 20 per
Cento;
f) il
dimensionamento massimo dei posti letto delle unità operative (UO), per quanto
riguarda i presidi ospedalieri pubblici ed equiparati, secondo quanto indicato
nella normativa vigente;
g)
per quanto riguarda le case di cura private, la rispondenza allo standard minimo
di posti letto come definito dalla normativa vigente;
h) il
rispetto degli obblighi retributivi e contributivi nei confronti del personale
dipendente e di quelli stabiliti in sede di contrattazione collettiva nazionale,
decentrata e integrativa a tutela dei lavoratori.
3.
Sono esclusi dal processo di
accreditamento le strutture che erogano prestazioni sanitarie ove si svolgono
attività ludiche, sportive ed estetiche, fatta eccezione per gli stabilimenti
termali.
Art. 21
Rapporti con i soggetti accreditati
1.
La Giunta regionale, sentiti i direttori generali delle AASSLL e le
rappresentanze dei soggetti accreditati, detta gli indirizzi per la formulazione
dei piani annuali preventivi di attività, con l’indicazione delle funzioni e
delle attività da potenziare e da depotenziare nel rispetto della programmazione
regionale, compatibilmente con le risorse finanziarie, e dei criteri per
l’individuazione dei soggetti erogatori, tra quelli accreditati, con i quali
stipulare i contratti.
2.
La Giunta regionale disciplina i
rapporti di cui all’articolo 8- quinquies del d.lgs. 502/1992 mediante uno
schema tipo di accordo contrattuale con il quale si stabiliscono l’indicazione
delle quantità, delle tipologie di prestazioni da erogare, delle tariffe e le
modalità delle verifiche e dei controlli rispetto alla qualità delle prestazioni
erogate.
3.
La Regione e le AASSLL, anche sulla base di eventuali intese con le
organizzazioni rappresentative a livello regionale, stipulano
rispettivamente:
a)
accordi con gli enti ecclesiastici e gli istituti di ricerca e cura a carattere
scientifico (IRCSS) privati;
b)
contratti con le strutture private e professionisti accreditati.
4.
Le AASSLL non sono obbligate a
stipulare i contratti di cui al comma 3 con i soggetti accreditati.
Art. 22
Definizione degli ulteriori requisiti di qualificazione per
l’accreditamento
1.
I requisiti ulteriori di qualificazione ai fini dell’accreditamento fissati
dalla Giunta regionale devono risultare:
a)
compatibili con l’esigenza di garantire che lo sviluppo del sistema sia
funzionale alle scelte di programmazione regionale;
b)
orientati a promuovere l’appropriatezza, l’accessibilità, l’efficacia,
l’efficienza delle attività e delle prestazioni, in coerenza con i LEA;
c)
finalizzati a perseguire l’uniformità dei livelli di qualità dell’assistenza
offerta dai soggetti pubblici e privati;
d)
commisurati rispetto al livello quantitativo e qualitativo di dotazioni
strumentali, tecnologiche e amministrative correlate alla tipologia delle
prestazioni erogabili;
e)
tesi a favorire il miglioramento della qualità e l’umanizzazione dell’assistenza
attraverso la risultanza positiva rispetto al controllo di qualità, anche con
riferimento agli indicatori di efficienza e di qualità dei servizi e delle
prestazioni previsti dagli articoli 10 e 14 del d.lgs. 502/1992 e dal sistema di
garanzia dei LEA.
2.
La Giunta regionale individua gli
strumenti per la verifica dell’attività svolta e dei risultati raggiunti ai fini
del mantenimento dell’accreditamento istituzionale.
3.
La Giunta regionale aggiorna i
requisiti ulteriori organizzativi e tecnologici richiesti per l’accreditamento
ogni qualvolta l’evoluzione tecnologica o normativa lo renda necessario, e
aggiorna i requisiti ulteriori strutturali nel caso in cui sia stabilito dalla
normativa nazionale.
Art. 23
Organismo tecnicamente accreditante
1.
E’ istituito presso la competente
sezione dell’Assessorato regionale l’Organismo tecnicamente accreditante, che
deve prevedere al suo interno il supporto tecnico di profili professionali
attinenti la specifica struttura o il servizio da accreditare, cui spetta il
compito, nell’ambito del processo di accreditamento, della gestione delle
verifiche e l’effettuazione della valutazione tecnica necessaria ai fini del
rilascio del provvedimento di
accreditamento.
2.
Il regolamento di organizzazione interna e di definizione delle modalità
operative dell’attività di verifica dell’Organismo tecnicamente accreditante, di
cui all’articolo 30, comma 9, garantisce che l’attività di verifica si svolga
nel rispetto dei criteri di trasparenza nella gestione delle attività e di
autonomia e terzietà dell’Organismo stesso, rispetto sia alle strutture
valutate, sia all’autorità regionale che concede l’accreditamento.
3.
L’Organismo tecnicamente
accreditante, nell’espletamento dell’attività di controllo sulle strutture già
accreditate, oltre ai requisiti ulteriori di accreditamento, verifica il
possesso dei requisiti minimi di esercizio e contesta ogni eventuale violazione
ai fini dell’applicazione delle sanzioni previste dalla presente legge.
Art. 24
Procedure di accreditamento e di verifica dei requisiti
1.
Le strutture sanitarie e socio-sanitarie, pubbliche e private, autorizzate
all’esercizio dell’attività sanitaria, che intendono chiedere l’accreditamento
istituzionale, inoltrano la relativa domanda alla competente sezione regionale.
Tali strutture, qualora siano già in possesso alla data di entrata in vigore
della presente legge della verifica del fabbisogno territoriale e
dell’autorizzazione regionale all’esercizio, ottengono l’accreditamento
istituzionale su apposita richiesta e previo esito positivo dell’istruttoria di
cui ai commi 2, 3, 4, 5 e 6.
2.
Le strutture pubbliche e private, gli IRCCS privati e gli enti ecclesiastici
possono richiedere, congiuntamente, il rilascio dell’autorizzazione
all’esercizio e dell’accreditamento istituzionale con unico procedimento. In tal
caso, la verifica del possesso dei requisiti minimi e ulteriori previsti dal
regolamento regionale o altra specifica normativa è eseguita dall’Organismo
tecnicamente accreditante.
3.
Ai fini della concessione dell’accreditamento, il dirigente della sezione
regionale competente, verificata la funzionalità della struttura in base agli
indirizzi di programmazione regionale come individuati all’atto
dell’autorizzazione, in caso di esito positivo, avvia la fase istruttoria entro
sessanta giorni dal ricevimento della domanda e chiede la verifica sugli aspetti
tecnico-sanitari e il rispetto della disciplina prevista dal CCNL di settore
all’Organismo tecnicamente accreditante, il quale trasmette gli esiti entro
novanta giorni dal conferimento dell’incarico. Sulla base delle risultanze delle
valutazioni effettuate, il dirigente della sezione regionale competente,
completata la fase istruttoria e predispone gli atti conseguenti. Gli oneri
derivanti dall’attività di verifica sono a carico dei soggetti che richiedono
l’accreditamento, secondo tariffe definite dalla Giunta regionale.
4.
Il legale rappresentante del soggetto
accreditato, fermo restando l’obbligo di cui all’articolo 17, comma 1, entro e
non oltre il termine di scadenza di ogni triennio decorrente dalla data di
rilascio dell’apposito provvedimento o di riconoscimento per legge
dell’accreditamento, rende alla Regione una dichiarazione sostitutiva di atto di
notorietà della permanenza del possesso dei requisiti minimi e ulteriori
previsti dal regolamento regionale o da altra specifica normativa. Nello stesso
termine, il legale rappresentante rende una dichiarazione sostitutiva di atto di
notorietà di sussistenza di tutte le condizioni essenziali previste
dall’articolo 20, comma 2, ai fini dell’accreditamento istituzionale. L’omessa
presentazione delle dichiarazioni sostitutive nel termine previsto, comporta
l’applicazione della sanzione pecuniaria stabilita dall’articolo 14, comma 10.
Il legale rappresentante del soggetto autorizzato all’esercizio comunica
tempestivamente al comune o alla Regione, secondo la competenza stabilita ai
sensi dell’articolo 8, e al dipartimento di prevenzione della azienda sanitaria
locale territorialmente competente, l’eventuale stato di crisi occupazionale e
il dover ricorrere a forme di ammortizzatori sociali, con relazione illustrativa
dello stato di crisi e delle misure ad adottarsi. In caso di omessa
presentazione della dichiarazione relativa alla sussistenza dei requisiti minimi
e ulteriori o di omessa comunicazione prevista dal presente comma, la Regione
dispone verifica ispettiva senza preavviso per l’accertamento dei medesimi e di
ogni altro presupposto o condizione ai fini del mantenimento dell’accreditamento
istituzionale e della sottostante autorizzazione all’esercizio.
5.
Il trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’esercizio di una
struttura già accreditata ai sensi dell’articolo 9, comma 2, comporta altresì il
trasferimento dell’accreditamento in capo al nuovo titolare. 6. Il laboratorio
di analisi accreditato può istituire un punto prelievo in una zona carente, come
definita dall’articolo 8, comma 7, esclusivamente nel territorio del proprio
distretto socio-sanitario ove il laboratorio di analisi ha sede.
6. Il
laboratorio di analisi accreditato può istituire un punto prelievo in una zona
carente, come definita dall’articolo 8, comma 7, esclusivamente nel territorio
del proprio distretto socio-sanitario ove il laboratorio di analisi ha sede
Art. 25
Autorizzazione all’esercizio e Accreditamento istituzionale in
unico procedimento
1.
Nei casi previsti dall’articolo 24,
comma 2, e nei casi di ampliamento o trasformazione, come definiti dall’articolo
2, comma 1, lettere a) e b), le strutture sanitarie e socio-sanitarie di cui
all’articolo 5, commi 1 e 2, già autorizzate e accreditate, su apposita istanza
e previa acquisizione di autorizzazione alla realizzazione, possono richiedere,
congiuntamente, il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio e
dell’accreditamento istituzionale delle nuove attività o funzioni con unico
procedimento.
2.
Nei casi di cui al comma 1, la verifica del possesso dei requisiti minimi e
ulteriori previsti dal regolamento regionale è eseguita dall’Organismo
tecnicamente accreditante.
Art. 26
Revoca e sospensione dell’accreditamento. Sanzioni
1.
La Regione può verificare in ogni momento la permanenza dei requisiti stabiliti
e delle condizioni previste ai fini dell’accreditamento, nonché l’attuazione
delle prescrizioni eventualmente adottate con il provvedimento di
accreditamento. Per tale attività di verifica si avvale dell’Organismo
tecnicamente accreditante.
2.
Ferma restando l’applicazione della
l. 241/1990, l’accreditamento è revocato, con conseguente risoluzione
dell’accordo contrattuale di cui all’articolo 8-quinquies del d.lgs. 502/1992
stipulato con l’azienda sanitaria locale, nei seguenti casi:
a)
venir meno di una delle condizioni di cui all’articolo 20;
b)
carenza di uno o più requisiti ulteriori di accreditamento stabiliti dal
regolamento regionale o altra specifica normativa;
c)
violazione grave dell’accordo contrattuale o contratto di cui all’articolo
8-quinquies del digs. 502/1992;
d)
violazione degli obblighi retributivi e contributivi nei confronti del personale
dipendente e di quelli stabiliti in sede di contrattazione collettiva nazionale,
decentrata e integrativa a tutela dei lavoratori.
3.
Nei casi di cui al comma 2, lettere
b), c) e d), e in ogni altro caso di violazione degli standard quantitativi e
qualitativi di accreditamento rimediabili con opportuni interventi, il dirigente
della sezione regionale competente, assegna un termine non superiore a novanta
giorni entro il quale il soggetto accreditato rimuove le carenze o le cause
della violazione, pena la revoca dell’accreditamento.
4.
La revoca dell’accreditamento può essere disposta immediatamente, senza invito
alla rimozione pre-visto al comma 3, qualora nei casi di cui al comma 2, lettere
b), c) e d) la violazione o la carenza sia grave e continuativa, oppure sia
stata reiterata.
5.
L’accreditamento è sospeso nei
seguenti casi:
a)
mancata stipula degli accordi o contratti i cui schemi siano stati definiti
sentite le organizzazioni rappresentative a livello regionale di cui
all’articolo 8-quinquies del d.lgs. 502/1992, fino alla loro stipula;
b)
sospensione dell’autorizzazione all’esercizio ai sensi dell’articolo 14.
6.
Fatte salve le eventuali
responsabilità penali e civili, nonché l’applicazione delle sanzioni di cui
all’articolo 14, nelle fattispecie previste dal comma 2, lettere b), c) e d), e
in caso di inosservanza dell’obbligo di cui all’articolo 24, comma 4, si applica
la sanzione pecuniaria compresa tra un minimo di euro 4 mila e un massimo di
euro 40 mila, secondo le modalità stabilite dall’articolo 14, commi 11, 12, 13,
14, 15 e 16.
Art. 27
Registro dei soggetti accreditati
1.
È istituito, presso la competente
sezione dell›Assessorato regionale alle politiche per la salute, il registro dei
soggetti accreditati, distinti per classe di appartenenza della struttura e per
tipologia di prestazioni erogabili, il cui aggiornamento viene pubblicato nel
Bollettino Ufficiale della Regione Puglia con periodicità annuale.
2.
Ciascuna azienda sanitaria locale
pubblica l’elenco dei soggetti accreditati con i quali ha instaurato rapporti,
con l’indicazione delle tipologie delle prestazioni e i relativi volumi di spesa
e di attività che ciascuno di essi eroga a carico del Servizio sanitario
regionale.
Art. 28
Trasferimento definitivo delle strutture accreditate
1.
L’accreditamento si intende conferito
esclusivamente al soggetto e per la sede della struttura così come risulta
dall’atto che lo concede.
2.
Il trasferimento definitivo della sede di strutture sanitarie e socio-sanitarie
già accreditate è autorizzato, ai fini del mantenimento dell’accreditamento
nella nuova sede, nel termine di sessanta giorni dalla data di presentazione di
apposita istanza, dal dirigente della sezione regionale competente, nell’ambito
dello stesso distretto socio-sanitario dell’azienda sanitaria locale. Per gli
IRCCS e i presidi ospedalieri di primo e secondo livello, di cui al punto 2
(classificazione delle strutture ospedaliere) dell’allegato al decreto
ministeriale 2 aprile 2015, n. 70 (Regolamento recante definizione degli
standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
all’assistenza ospedaliera), e per le strutture pubbliche, il trasferimento di
sede può essere autorizzato entro il territorio dell’azienda sanitaria locale
interessata.
3.
Il predetto trasferimento definitivo in altro comune è autorizzato, anche con
riferimento alla localizzazione territoriale delle strutture sanitarie e
socio-sanitarie della medesima tipologia esistenti nel distretto socio-sanitario
o nel comune di destinazione e in quello di provenienza, sentito il direttore
generale della azienda sanitaria locale interessata, che si pronuncia entro e
non oltre il termine di trenta giorni dalla data della richiesta. Tale verifica
è effettuata ai sensi dell’articolo 8-ter del d.lgs. 502/1992 e sostituisce la
verifica di compatibilità prevista dagli articoli 7 e 24 della presente legge,
rispettivamente, ai fini dell’autorizzazione alla realizzazione per
trasferimento e del mantenimento dell’accredita mento.
4.
L’autorizzazione di cui ai commi 2 e
3 è atto propedeutico alla richiesta di autorizzazione alla realizzazione per
trasferimento ai sensi del combinato disposto di cui all’articolo 5, comma 1,
punto 2.3. e all’articolo 7, nonché all’autorizzazione all’esercizio per
trasferimento di cui all’articolo 8.
5.
La verifica dei requisiti minimi e
ulteriori previsti dal regolamento regionale o altra specifica normativa, presso
la nuova sede, ai fini del rilascio dell’autorizzazione all’esercizio per
trasferimento e del mantenimento dell’accreditamento, è eseguita su richiesta
dell’ente competente al rilascio dell’autorizzazione all’esercizio per
trasferimento, dall’Organismo tecnicamente accreditante il quale trasmette gli
esiti delle verifiche al comune e alla Regione.
6.
Nei casi in cui, ai sensi dell’articolo 8, comma 3, competente al rilascio
dell’autorizzazione all’esercizio sia la Regione, l’autorizzazione all’esercizio
per trasferimento e il mantenimento dell’accreditamento nella nuova sede sono
disposti con unico atto nel termine di sessanta giorni dalla data di ricevimento
dell’esito positivo della verifica di cui al comma 5. Nei casi in cui, ai sensi
dell’articolo 8, comma 4, competente al rilascio dell’autorizzazione
all’esercizio sia il comune, questa è rilasciata nel termine di trenta giorni e
nel medesimo termine trasmessa alla Regione che, nel termine di trenta giorni
dalla data di ricevimento, adotta l’atto di mantenimento dell’accreditamento
nella nuova sede.
Art. 29
Norme transitorie e finali
1.
In sede di prima applicazione della disposizione di cui all’articolo 16, il
legale rappresentante del soggetto già autorizzato all’esercizio alla data di
entrata in vigore della presente legge trasmette dichiarazione sostitutiva di
atto di notorietà entro e non oltre il 31 dicembre 2017 e, successivamente,
entro il termine di scadenza di ogni quinquennio.
2.
Per i soggetti autorizzati
all’esercizio in data successiva a quella di entrata in vigore della presente
legge la cadenza quinquennale decorre dalla data di rilascio della
autorizzazione all’esercizio.
3.
In sede di prima applicazione della disposizione di cui all’articolo 24, il
legale rappresentante del soggetto già accreditato alla data di. entrata in
vigore della presente legge trasmette la dichiarazione sostitutiva di atto di
notorietà entro e non oltre il 31 dicembre 2017 e successivamente entro il
termine di scadenza di ogni triennio.
4.
Per i soggetti accreditati in data
successiva a quella di entrata in vigore della presente legge la cadenza
triennale decorre dalla data di rilascio dell’accreditamento.
5.
L’accreditamento istituzionale delle
strutture sanitarie pubbliche, degli enti ecclesiastici e degli IRCCS privati,
nonché delle strutture e dei servizi socio-sanitari già in regime di accordo
contrattuale con le AASSLL, è disciplinato secondo le seguenti fasi:
a) le
aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliero-universitarie e gli IRCCS
pubblici, entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge,
predispongono un piano di adeguamento ai requisiti di accreditamento di cui al
regolamento regionale. I piani di adeguamento sono approvati dalla Giunta
regionale che provvede, con propria deliberazione, ad adottare specifici
programmi di attuazione dei piani di adeguamento;
b)
gli enti ecclesiastici e gli IRCCS privati, nonché le strutture e i servizi
socio-sanitari già in regime di accordo contrattuale con le AASSLL entro un anno
dalla data di entrata in vigore della presente legge, predispongono un piano di
adeguamento ai requisiti di accreditamento di cui al regolamento regionale,
corredato di relativo cronoprogramma.
6.
Alle seguenti strutture
socio-sanitarie di cui al regolamento
regionale 18 gennaio 2007, n. 4:
a) articolo
57 (Comunità socio-riabilitativa);
b) articolo
57 bis (Comunità residenziale socio-educativa-riabilitativa dedicata alle
persone con disturbi dello spettro autistico);
c) articolo
58 (Residenza socio-sanitaria assistenziale per diversamente abili);
d) articolo
60 (Centro diurno socio-educativo e riabilitativo);
e) articolo
60 ter (Centro diurno integrato per il supporto cognitivo e comportamentale
ai soggetti affetti da demenza);
f) articolo
60 quater (Centro socio-educativo e riabilitativo diurno dedicato alle
persone con disturbi dello spettro autistico);
g) articolo
66 (Residenza sociosanitaria assistenziale per anziani);
h) articolo
70 (Casa famiglia o case per la vita per persone con problematiche
psicosociali);
i) articolo
88 (Servizio di assistenza domiciliare integrata), continuano ad applicarsi
le disposizioni previste nella legge 10 luglio 2006, n. 19, (Disciplina del
sistema integrato dei servizi sociali per la dignità e il benessere delle donne
e degli uomini di Puglia) e del r.r.
n. 4/2007, fino all’entrata in vigore dell’apposito regolamento che
individua:
1) il
fabbisogno regionale di strutture;
2) i
requisiti per l’autorizzazione all’esercizio;
3) i
requisiti per l’accreditamento istituzionale.
7.
Nel periodo intercorrente tra la data
di entrata in vigore della presente legge e l’entrata in vigore del regolamento
di cui al comma 6, le istanze di autorizzazione al funzionamento, presentate ai
sensi dell’articolo
49 della l.r. 19/2006 per le strutture sociosanitarie sopra elencate, sono
dichiarate inammissibili. Sono fatte salve le istanze di autorizzazione al
funzionamento relative alle strutture di cui al comma 6 realizzate dai comuni
e/o dai privati con il contributo del Fondo europeo di sviluppo regionale
(FESR), ovvero quelle relative al completamento e alla trasformazione di
strutture già operanti alla data di entrata in vigore della presente legge che
siano in possesso dei pareri positivi espressi dagli organi competenti, sempre
che ne abbiano fatto richiesta antecedentemente alla medesima data di entrata in
vigore della presente legge.
8.
Dalla data di entrata in vigore del regolamento per le strutture e servizi per
la cura, la riabilitazione e l’assistenza a persone con problemi di dipendenza
patologica, è abrogata la legge
regionale 9 settembre 1996, n. 22 (Criteri relativi alla regolamentazione
dei rapporti con gli enti ausiliari che operano nel settore delle
tossicodipendenze).
9.
Nelle more dell’adozione del
regolamento di organizzazione interna e di definizione delle modalità operative
dell’attività di verifica dell’Organismo tecnicamente accreditante, da adottarsi
entro il termine di sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, il dirigente della sezione regionale competente o il comune,
nelle ipotesi di cui all’articolo 28, per la valutazione degli aspetti
tecnico-sanitari di cui all’articolo 24, comma 3, si avvale dei dipartimenti di
prevenzione delle aziende sanitarie locali, garantendo il rispetto di criteri di
rotazione e di appartenenza ad ambiti territoriali aziendali diversi rispetto a
quello di ubicazione della struttura da accreditare.
10.
Le strutture di specialistica ambulatoriale odontoiatrica e gli studi
odontoiatrici già operanti nel territorio devono conformarsi alla nuova
disciplina entro e non oltre due anni dalla data di entrata in vigore della
presente legge.
Art. 30
Clausola valutativa
1.
La Giunta regionale, acquisita la
relazione del direttore del Dipartimento promozione della salute del benessere
sociale e dello sport per tutti, entro il secondo anno dalla data di entrata in
vigore della presente legge e, successivamente, con cadenza biennale, riferisce
al Consiglio regionale sulla sua attuazione e in particolare su:
a)
effetti sulle variazioni numeriche e tipologia dei contenziosi;
b)
applicazione del sistema sanzionatorio in relazione alla violazione delle
disposizioni dettate.
Art. 31
Abrogazioni
1.
Con l’entrata in vigore della
presente legge sono abrogati:
a) la
legge
regionale 28 maggio 2004, n. 8 (Disciplina in materia di autorizzazioni alla
realizzazione e all’esercizio dell’accreditamento istituzionale e accordi
contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie pubbliche e
private);
b) il
comma
1 dell’articolo 16 della legge regionale 4 agosto 2004, n. 14 (Assestamento
e prima variazione al bilancio di previsione per l’esercizio finanziario
2004);
c)
l’articolo
16 della legge regionale 12 gennaio 2005, n. 1 (Disposizioni per la
formazione del bilancio di previsione 2005 e bilancio pluriennale 2005-2007
della Regione Puglia);
d)
l’articolo
17 della legge regionale 12 agosto 2005, n. 12 (Seconda variazione al
bilancio di previsione per l’esercizio finanziario 2005);
e)
l’articolo
12 delle legge regionale 9 agosto 2006, n. 26 (Interventi in materia
sanitaria);
f)
l’articolo
6 della legge regionale 19 febbraio 2008, n. 1 (Disposizioni integrative e
modifiche della legge
regionale 31 dicembre 2007, n. 40 “Disposizioni per la formazione del
bilancio di previsione 2008 e bilancio pluriennale 2008-2010 della Regione
Puglia” e prima variazione al bilancio di previsione per l’esercizio finanziario
2008);
g)
l’articolo
8 della legge regionale 23 dicembre 2008, n. 45 (Norme in materia
sanitaria);
h)
l’articolo
38 della legge regionale 30 aprile 2009, n. 10 (Disposizioni per la
formazione del bilancio di previsione 2009 e bilancio pluriennale 2009-2011
della Regione Puglia);
i)
l’articolo
4 della legge regionale 25 febbraio 2010, n. 4 (Norme urgenti in materia di
sanità e servizi sociali);
j) la
legge
regionale 1 febbraio 2013, n. 3 (Modifica e integrazione dell’articolo 27
della legge regionale 28 maggio 2004, n. 8 “Disciplina in materia di
autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio, all’accreditamento
istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e socio-sanitarie
pubbliche e private”);
k)
gli articoli
1, 2, 3 e 4 della legge regionale 17 giugno 2013, n. 14 (Modifiche e
integrazioni alla legge
regionale 28 maggio 2004, n. 8 in materia di trasferimento definitivo in
altra sede di strutture sanitarie e socio-sanitarie autorizzate e/o accreditate.
Modifiche all’articolo 2 della legge regionale 23 dicembre 2008, n. 45.
Abrogazione del regolamento regionale 30 luglio 2009, n. 18);
I)
gli articoli
15 e 16 della legge regionale 30 dicembre 2013, n. 45 (Disposizioni per la
formazione del bilancio di previsione 2014 e bilancio pluriennale 2014-2016
della Regione Puglia).
La presente
legge è dichiarata urgente e sarà pubblicata sul Bollettino Ufficiale della
Regione ai sensi e per gli effetti dell’articolo
53, comma 1, della legge regionale 12 maggio 2004, n° 7 “Statuto della
Regione Puglia” ed entrerà in vigore il giorno stesso della sua
pubblicazione.
E’ fatto
obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla osservare come legge della
Regione Puglia.
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